Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMBRACE-OBS: Single-Site Observational Registry of Patient-Reported Outcomes Following MMA Embolization for Migraine (EMBRACE-OBS)

16 июня 2026 г. обновлено: Cortex Neurovascular

Enduring Migraine Benefit From Responsive Artery Coil Embolization - Observational (EMBRACE-OBS): A Single-Site Registry of Patient-Reported Outcomes Following Routine Clinical Care for Migraine

EMBRACE-OBS is the first phase of the EMBRACE research program. This single-site observational registry accesses and analyzes patient-reported outcome data already collected through routine clinical care from adults with migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization. The study describes changes in headache frequency, headache severity, medication use, migraine-related disability, quality of life, and reported adverse events over time without influencing clinical care.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EMBRACE-OBS is the first phase of the EMBRACE research program and is conducted as a single-site observational registry at Cortex Neurovascular.

Migraine is a prevalent neurological disorder that can significantly affect quality of life and daily functioning. Middle meningeal artery (MMA) embolization is performed using FDA-cleared embolic devices. When used for migraine, the procedure is performed at the discretion of the treating physician as part of routine clinical care and independent of research participation.

The purpose of this registry is to access and analyze clinical and patient-reported outcome data already collected through routine clinical care in patients who have undergone or plan to undergo MMA embolization for migraine. The study does not influence clinical decision-making, procedural technique, device selection, or follow-up care.

The primary objective is to describe changes in patient-reported headache frequency and severity over time following MMA embolization performed as part of routine clinical care.

Secondary objectives include describing changes in acute headache medication use, migraine-related disability, quality-of-life measures, medication use patterns, temporal patterns of symptom change, and the real-world safety profile of the procedure as reflected by reported adverse events and complications.

Patient follow-up occurs through routine clinical care. Data accessed for this registry may include headache diaries, HIT-6 scores, clinical information, procedural information, medication use, and outcomes documented during routine clinical follow-up visits. No study-mandated interventions, procedures, visits, or assessments are performed. The research activity consists solely of accessing and analyzing information already documented during routine care.

EMBRACE-OBS is conducted under a separate IRB-approved protocol (Solutions IRB Study 2026-Jun-1013). A separate interventional phase of the EMBRACE research program (EMBRACE-Full; NCT07313800) may be conducted in the future under appropriate regulatory approvals.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dennis Wang, Principal Investigator, MD
  • Номер телефона: 253-284-0841
  • Электронная почта: dwang@cortexmgmt.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Контакт:
          • Dennis Wang, MD
          • Номер телефона: 253-284-0841
          • Электронная почта: dwang@cortexmgmt.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis O Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults aged 18 to 64 years with a diagnosis of migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care at Cortex Neurovascular. Participants are enrolled in a prospective observational registry that accesses and analyzes clinical and patient-reported outcome data already documented during routine care. Enrollment does not influence clinical decision-making, procedural technique, device selection, or follow-up care.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 64 years
  • Diagnosis of migraine
  • Have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care, independent of study participation
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to read and understand English sufficiently to complete informed consent and patient-reported outcome assessments

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Pregnancy at the time of enrollment
  • Inability to provide informed consent
  • Inability to read and understand English sufficiently to complete informed consent and patient-reported outcome assessments
  • Insufficient clinical or patient-reported outcome data for the planned analyses

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Migraine Patients Undergoing MMA Embolization
Adults aged 18 to 64 years with a diagnosis of migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care. Participants are enrolled in an observational registry that accesses and analyzes clinical and patient-reported outcome data already documented through routine care. Study participation does not influence clinical management, procedural technique, device selection, or follow-up.
Процедура: Middle Meningeal Artery Embolization
Middle meningeal artery (MMA) embolization performed as part of routine clinical care at the discretion of the treating physician. The procedure is independent of study participation and is not assigned by the study protocol. The research activity consists solely of accessing and analyzing data already documented through routine clinical care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Patient-Reported Headache Frequency
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Change in patient-reported headache frequency, measured as headache days per month, from baseline to 12 months following middle meningeal artery (MMA) embolization performed as part of routine clinical care.
Baseline and 12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HIT-6 Score
Временное ограничение: Baseline and 12 Months
Change in migraine-related disability as assessed by the Headache Impact Test (HIT-6) score (range: 36-78; higher scores indicate greater headache impact/worse outcome) documented during routine clinical care.
Baseline and 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cortex Neurovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMBRACE-OBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться