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A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

13 août 2026 mis à jour par: Pfizer

A PHASE 3 STUDY IN INDIA TO DESCRIBE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS

The purpose of this phase 3 multicenter, double-blinded, placebo-controlled study in India is to learn about the safety and immunogenicity of RSVpreF in adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Recrutement
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
        • Recrutement
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560085
        • Recrutement
        • Radhakrishna Multispeciality Hospital and IVF Center
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590001
        • Recrutement
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422003
        • Recrutement
        • Suyog Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • Dwarka, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110075
        • Recrutement
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
        • Recrutement
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Inde, 603203
        • Recrutement
        • SRM Medical College Hospital and Research Centre - Kattankulathur
      • Kelambākkam, Tamil Nadu, Inde, 603103
        • Recrutement
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Recrutement
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Recrutement
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research, SSKM Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Visit 1.
  • Participants who are ambulatory and live independently in the community.
  • Participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
  • Applicable to participants 18 through 59 years of age: Participants who are healthy or have stable preexisting diseases. These participants are considered at high risk of RSV disease by having at least 1 reportable stable chronic medical condition(s) that belongs to 1 or more of the following:
  • Chronic heart disease (ie, coronary artery disease, heart failure, or congenital heart disease)
  • Chronic lung disease (ie, COPD, emphysema, asthma, interstitial lung disease, or cystic fibrosis)
  • Nongestational diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Severe obesity (body mass index [BMI] ≥40 kg/m2)
  • Chronic liver disease (ie, cirrhosis)
  • Chronic kidney disease (not including end-stage renal disease with or without dialysis)
  • Chronic neurological disease that causes impaired airway clearance or respiratory muscle weakness (ie, poststroke dysphagia, amyotrophic lateral sclerosis, or muscular dystrophy)
  • Chronic hematologic disease (ie, sickle cell disease or thalassemia)

Note: A chronic medical condition for this study is defined as:

  • Duration ≥6 months.
  • Requires regular medical follow-up or ongoing prescribed medication or hospitalization in the previous year.
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) or any related vaccine.
  • Prior history of any subtype of Guillain-Barré syndrome of any etiology.
  • Serious chronic disorder, including metastatic malignancy, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
  • Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
  • Individuals who receive chronic systemic treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents, immunosuppressive monoclonal antibodies, systemic corticosteroids, or radiotherapy, eg, for cancer or an autoimmune disease, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: RSVpreF
RSVpreF Vaccine
Biologique: RSVpreF
RSVpreF Vaccine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) jusqu'à 1 mois après l'administration du produit expérimental
Délai: 1 mois après la vaccination
Décrire les EI survenant jusqu'à 1 mois après l'administration du produit expérimental
1 mois après la vaccination
Proportion of participants reporting local reactions within 7 days following investigational product administration
Délai: Within 7 days
Describe local reactions following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days following investigational product administration
Délai: Within 7 days
Describe systemic events following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study
Délai: 3 months after vaccination
Describe SAEs through 3 months following administration of investigational product
3 months after vaccination
Neutralizing Titers (NTs) for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Délai: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Délai: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate
Délai: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3671040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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