Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

13 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

A PHASE 3 STUDY IN INDIA TO DESCRIBE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS

The purpose of this phase 3 multicenter, double-blinded, placebo-controlled study in India is to learn about the safety and immunogenicity of RSVpreF in adults.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Rekrytering
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Rekrytering
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560085
        • Rekrytering
        • Radhakrishna Multispeciality Hospital and IVF Center
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Rekrytering
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Rekrytering
        • Suyog Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • Dwarka, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110075
        • Rekrytering
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekrytering
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Rekrytering
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indien, 603203
        • Rekrytering
        • SRM Medical College Hospital and Research Centre - Kattankulathur
      • Kelambākkam, Tamil Nadu, Indien, 603103
        • Rekrytering
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekrytering
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekrytering
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research, SSKM Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Visit 1.
  • Participants who are ambulatory and live independently in the community.
  • Participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
  • Applicable to participants 18 through 59 years of age: Participants who are healthy or have stable preexisting diseases. These participants are considered at high risk of RSV disease by having at least 1 reportable stable chronic medical condition(s) that belongs to 1 or more of the following:
  • Chronic heart disease (ie, coronary artery disease, heart failure, or congenital heart disease)
  • Chronic lung disease (ie, COPD, emphysema, asthma, interstitial lung disease, or cystic fibrosis)
  • Nongestational diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Severe obesity (body mass index [BMI] ≥40 kg/m2)
  • Chronic liver disease (ie, cirrhosis)
  • Chronic kidney disease (not including end-stage renal disease with or without dialysis)
  • Chronic neurological disease that causes impaired airway clearance or respiratory muscle weakness (ie, poststroke dysphagia, amyotrophic lateral sclerosis, or muscular dystrophy)
  • Chronic hematologic disease (ie, sickle cell disease or thalassemia)

Note: A chronic medical condition for this study is defined as:

  • Duration ≥6 months.
  • Requires regular medical follow-up or ongoing prescribed medication or hospitalization in the previous year.
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) or any related vaccine.
  • Prior history of any subtype of Guillain-Barré syndrome of any etiology.
  • Serious chronic disorder, including metastatic malignancy, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
  • Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
  • Individuals who receive chronic systemic treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents, immunosuppressive monoclonal antibodies, systemic corticosteroids, or radiotherapy, eg, for cancer or an autoimmune disease, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Experimentell: RSVpreF
RSVpreF Vaccine
Biologisk: RSVpreF
RSVpreF Vaccine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar (AEs) inom 1 månad efter administrering av undersökningsprodukten
Tidsram: 1 månad efter vaccination
Beskriv biverkningar som inträffar inom 1 månad efter administrering av undersökningsprodukten
1 månad efter vaccination
Proportion of participants reporting local reactions within 7 days following investigational product administration
Tidsram: Within 7 days
Describe local reactions following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days following investigational product administration
Tidsram: Within 7 days
Describe systemic events following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study
Tidsram: 3 months after vaccination
Describe SAEs through 3 months following administration of investigational product
3 months after vaccination
Neutralizing Titers (NTs) for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsram: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate
Tidsram: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C3671040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera