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Assessment of Bone Density Following Application of BMAC Around Zygomatic Implant (BMAC)

26 juin 2026 mis à jour par: Tilal Sidahmed Mohamed Ahmed, Cairo University

Assessment of Bone Density Following Application of Bone Marrow Aspirate Concentrate Around Zygomatic Implants (Via the Intrasinus Approach): A Case Series Study

This prospective case series is designed to evaluate the effect of autologous bone marrow aspirate concentrate applied around zygomatic implants placed via the intrasinus approach. The study will include adult patients with severe maxillary atrophy requiring zygomatic implant rehabilitation. BMAC will be prepared from iliac crest aspirate and loaded on gelatin sponge at the implant site. Peri-implant bone density will be assessed using CBCT at baseline and 6 months postoperatively. Secondary implant stability will be measured using resonance frequency analysis. (Recruitment has not started yet)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Zygomatic implants provide a viable option for rehabilitation of the severely atrophic maxilla. However, achieving optimal osseointegration remains a challenge due to poor bone quality in the posterior maxilla. Bone marrow aspirate concentrate contains mesenchymal stem cells and growth factors that may enhance local bone formation.

Knowledge Gap:

BMAC has been investigated with conventional dental implants, but its use with zygomatic implants placed via the intrasinus approach is limited to isolated case reports. A systematic evaluation of its effect on peri-implant bone density and stability in this specific context is lacking. This case series addresses that gap.

Study Design and Setting:

This is a single-center, prospective case series planned at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University. The primary hypothesis is that BMAC application will improve bone density and secondary stability of zygomatic implants at 6 months. (Recruitment has not commenced.)

Surgical Procedure:

Under general anaesthesia, approximately 30 ml of bone marrow will be aspirated from the anterior iliac crest. The aspirate will be processed using a double centrifugation protocol to obtain the buffy coat layer, which will then be loaded onto a gelatine sponge. Zygomatic implants will be placed through a lateral sinus window using the intrasinus trajectory. The BMAC-loaded sponge will be applied around the implant prior to closure. Conventional implants will be placed in the anterior maxilla to support the planned full-arch prosthesis.

Follow-up Protocol:

Patients will be reviewed weekly during the first month, then monthly for 6 months. Cone beam computed tomography will be performed immediately postoperatively and at 6 months to assess changes in bone density in Hounsfield Units. Resonance frequency analysis will be performed at 6 months to evaluate secondary implant stability. Adverse events will be recorded throughout the follow-up period.

Ethical Considerations:

The study protocol has been submitted to the Ethics Committee of Scientific Research, Faculty of Dentistry, Cairo University and is currently pending approval. A written informed consent will be obtained from all participants in Arabic prior to enrollment. Patient data will be coded and stored in a secure, password-protected database accessible only to the research team. The study is self-funded with no conflicts of interest declared.

Outcomes:

The primary outcome is the change in peri-implant bone density at 6 months. Secondary outcome includes secondary stability of the implants . Data will be summarized descriptively given the case series design.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Cairo Governate
      • Cairo, Cairo Governate, Egypte, 11562
        • Faculty of Dentistry, Cairo University , Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old.
  • Patients requiring rehabilitation with zygomatic implants in the posterior maxilla.
  • Patients who are willing to participate and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Individuals with history of radiation therapy or other contraindications for surgery.
  • Patients with bone marrow diseases.
  • Patients with local infections at intraoral surgical site or bone marrow aspiration site.
  • Patients unwilling to sign the written informed consent.
  • Heavy smokers >20 cigarettes per day.
  • Patients taking contraindicated drugs such as bisphosphonates.
  • Patients with sinus pathology or acute sinusitis.
  • Patients with malignancy or pathology of maxilla.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zygomatic implant group
All eligible participants with atrophied maxilla receiving zygomatic implant placement for fixed prosthetic rehabilitation.
placement of zygomatic implants via the intrasinus approach in the posterior maxilla of patients with severely atrophied maxilla. Bone marrow aspirate concentrate prepared by double centrifugation of bone marrow aspirated from anterior iliac crest of the patient then loaded on gelatine sponge and applied around the zygomatic implants. Conventional implants may be placed in the anterior maxilla. Procedure performed under general anaesthesia with propofol induction and sevoflurane maintenance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bone density around zygomatic implants
Délai: 6 months postoperatively
Bone density measured using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and expressed in Hounsfield Units (HU)
6 months postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
secondary stability of zygomatic implants
Délai: 6 months postoperatively
Implant stability measured using Resonance Frequency Analysis (RFA) device (Osstell) and expressed as Implant Stability Quotient (ISQ)
6 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramy Ragab Elbeialy, Professor of OMFS, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical restrictions and patient privacy regulations.

IPD will be shared after publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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