Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Bone Density Following Application of BMAC Around Zygomatic Implant. (BMAC)

15. června 2026 aktualizováno: Tilal Sidahmed Mohamed Ahmed, Cairo University

Assessment of Bone Density Following Application of Bone Marrow Aspirate Concentrate Around Zygomatic Implants (Via the Intrasinus Approach): A Case Series Study

This prospective case series is designed to evaluate the effect of autologous bone marrow aspirate concentrate applied around zygomatic implants placed via the intrasinus approach. The study will include adult patients with severe maxillary atrophy requiring zygomatic implant rehabilitation. BMAC will be prepared from iliac crest aspirate and loaded on gelatin sponge at the implant site. Peri-implant bone density will be assessed using CBCT at baseline and 6 months postoperatively. Secondary implant stability will be measured using resonance frequency analysis. (Recruitment has not started yet)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zygomatic implants provide a viable option for rehabilitation of the severely atrophic maxilla. However, achieving optimal osseointegration remains a challenge due to poor bone quality in the posterior maxilla. Bone marrow aspirate concentrate contains mesenchymal stem cells and growth factors that may enhance local bone formation.

Knowledge Gap:

BMAC has been investigated with conventional dental implants, but its use with zygomatic implants placed via the intrasinus approach is limited to isolated case reports. A systematic evaluation of its effect on peri-implant bone density and stability in this specific context is lacking. This case series addresses that gap.

Study Design and Setting:

This is a single-center, prospective case series planned at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University. The primary hypothesis is that BMAC application will improve bone density and secondary stability of zygomatic implants at 6 months. (Recruitment has not commenced.)

Surgical Procedure:

Under general anaesthesia, approximately 30 ml of bone marrow will be aspirated from the anterior iliac crest. The aspirate will be processed using a double centrifugation protocol to obtain the buffy coat layer, which will then be loaded onto a gelatine sponge. Zygomatic implants will be placed through a lateral sinus window using the intrasinus trajectory. The BMAC-loaded sponge will be applied around the implant prior to closure. Conventional implants will be placed in the anterior maxilla to support the planned full-arch prosthesis.

Follow-up Protocol:

Patients will be reviewed weekly during the first month, then monthly for 6 months. Cone beam computed tomography will be performed immediately postoperatively and at 6 months to assess changes in bone density in Hounsfield Units. Resonance frequency analysis will be performed at 6 months to evaluate secondary implant stability. Adverse events will be recorded throughout the follow-up period.

Ethical Considerations:

The study protocol has been submitted to the Ethics Committee of Scientific Research, Faculty of Dentistry, Cairo University and is currently pending approval. A written informed consent will be obtained from all participants in Arabic prior to enrollment. Patient data will be coded and stored in a secure, password-protected database accessible only to the research team. The study is self-funded with no conflicts of interest declared.

Outcomes:

The primary outcome is the change in peri-implant bone density at 6 months. Secondary outcome includes secondary stability of the implants . Data will be summarized descriptively given the case series design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Cairo Governate
      • Cairo, Cairo Governate, Egypt, 11562
        • Faculty of Dentistry, Cairo University , Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old.
  • Patients requiring rehabilitation with zygomatic implants in the posterior maxilla.
  • Patients who are willing to participate and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women.
  • Individuals with history of radiation therapy or other contraindications for surgery.
  • Patients with bone marrow diseases.
  • Patients with local infections at intraoral surgical site or bone marrow aspiration site.
  • Patients unwilling to sign the written informed consent.
  • Heavy smokers >20 cigarettes per day.
  • Patients taking contraindicated drugs such as bisphosphonates.
  • Patients with sinus pathology or acute sinusitis.
  • Patients with malignancy or pathology of maxilla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zygomatic implant group
All eligible participants with atrophied maxilla receiving zygomatic implant placement for fixed prosthetic rehabilitation.
placement of zygomatic implants via the intrasinus approach in the posterior maxilla of patients with severely atrophied maxilla. Bone marrow aspirate concentrate prepared by double centrifugation of bone marrow aspirated from anterior iliac crest of the patient then loaded on gelatine sponge and applied around the zygomatic implants. Conventional implants may be placed in the anterior maxilla. Procedure performed under general anaesthesia with propofol induction and sevoflurane maintenance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone density around zygomatic implants
Časové okno: 6 months postoperatively
Bone density measured using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) and expressed in Hounsfield Units (HU)
6 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
secondary stability of zygomatic implants
Časové okno: 6 months postoperatively
Implant stability measured using Resonance Frequency Analysis (RFA) device (Osstell) and expressed as Implant Stability Quotient (ISQ)
6 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramy Ragab Elbeialy, Professor of OMFS, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical restrictions and patient privacy regulations.

IPD will be shared after publication.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zygomatic implants placement

Předplatit