ORI-Guided Oxygen Therapy During One-Lung Ventilation (ORI-OLV)
17 juillet 2026 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Effect of Oxygen Reserve Index-Guided Fraction of Inspired Oxygen Titration on the Incidence of Hyperoxemia During One-Lung Ventilation
High inspired oxygen concentrations (FiO₂) are commonly administered during general anesthesia to prevent hypoxemia. However, excessive oxygen administration may result in hyperoxemia, which has been associated with impaired hypoxic pulmonary vasoconstriction, increased oxidative stress, ventilation-perfusion mismatch, and postoperative pulmonary complications.
During one-lung ventilation (OLV) for thoracic surgery, higher FiO₂ is often required because of increased intrapulmonary shunting, making hyperoxemia a frequent occurrence. The Oxygen Reserve Index (ORI) is a noninvasive pulse oximetry-derived parameter that reflects moderate hyperoxemia (PaO₂ approximately 100-200 mmHg) and may facilitate more precise oxygen titration than pulse oximetry alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial aims to determine whether FiO₂ titration guided by both ORI and peripheral oxygen saturation (SpO₂) reduces the incidence of hyperoxemia compared with conventional SpO₂-guided FiO₂ titration during OLV in patients undergoing thoracic surgery.
Participants will be randomly assigned to either an ORI-guided group or a conventional SpO₂-guided group.
The primary outcome is the incidence of hyperoxemia (PaO₂ >125 mmHg) after OLV.
Secondary outcomes include SpO₂, ORI, PaO₂, and FiO₂ measured
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tae-Yop Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chungsik Oh
- E-mail: iamchungsik@daum.net
Lieux d'étude
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥19 years
- Scheduled for elective lung surgery requiring one-lung ventilation
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe pulmonary hypertension.
- Left ventricular systolic dysfunction.
Withdrawal Criteria:
- The participant or legally authorized representative requests withdrawal from the study.
- An adverse event occurs that precludes continued participation in the study.
- The planned surgery or study procedures are not performed (e.g., ORI monitoring is not applied or arterial blood gas analysis is not performed).
- Perfusion Index is less than 2 during the study.
- A major violation of the inclusion or exclusion criteria is identified after enrollment.
- The participant fails to comply with the study protocol, potentially affecting the validity of the study outcomes.
- Continued participation is considered not to be in the participant's best interest.
- In the investigator's judgment, any other condition arises that makes continued participation inappropriate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ORI-Guided FiO2 Titration
Fraction of inspired oxygen (FiO₂) is titrated using both the Oxygen Reserve Index (ORI) and peripheral oxygen saturation (SpO₂) during one-lung ventilation.
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During one-lung ventilation, FiO₂ is adjusted according to both ORI and SpO₂.
FiO₂ is titrated to maintain SpO₂ ≥98% while keeping ORI above 0 to minimize hyperoxemia.
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Comparateur actif: Conventional SpO₂-Guided FiO₂ Titration
Fraction of inspired oxygen (FiO₂) is titrated using peripheral oxygen saturation (SpO₂) alone according to the institutional standard of care during one-lung ventilation.
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During one-lung ventilation, FiO₂ is adjusted according to SpO₂ alone.
FiO₂ is titrated to maintain SpO₂ ≥98% according to the institutional standard of care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of hyperoxemia during one-lung ventilation
Délai: 10 min after initiation of one-lung ventilation during operation
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Hyperoxemia is defined as an arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) greater than 125 mmHg measured after initiation of one-lung ventilation.
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10 min after initiation of one-lung ventilation during operation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Délai: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Peripheral oxygen saturation
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10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Oxygen Reserve Index (ORI)
Délai: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Oxygen Reserve Index measured during anesthesia.
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10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Arterial oxygen tension (PaO₂)
Délai: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Arterial partial pressure of oxygen measured by arterial blood gas analysis.
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10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Fraction of inspired oxygen (FiO₂)
Délai: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Fraction of inspired oxygen administered during anesthesia.
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10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Première publication (Réel)
22 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUMC 2026-05-061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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