ORI-Guided Oxygen Therapy During One-Lung Ventilation (ORI-OLV)
17 июля 2026 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Effect of Oxygen Reserve Index-Guided Fraction of Inspired Oxygen Titration on the Incidence of Hyperoxemia During One-Lung Ventilation
High inspired oxygen concentrations (FiO₂) are commonly administered during general anesthesia to prevent hypoxemia. However, excessive oxygen administration may result in hyperoxemia, which has been associated with impaired hypoxic pulmonary vasoconstriction, increased oxidative stress, ventilation-perfusion mismatch, and postoperative pulmonary complications.
During one-lung ventilation (OLV) for thoracic surgery, higher FiO₂ is often required because of increased intrapulmonary shunting, making hyperoxemia a frequent occurrence. The Oxygen Reserve Index (ORI) is a noninvasive pulse oximetry-derived parameter that reflects moderate hyperoxemia (PaO₂ approximately 100-200 mmHg) and may facilitate more precise oxygen titration than pulse oximetry alone.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial aims to determine whether FiO₂ titration guided by both ORI and peripheral oxygen saturation (SpO₂) reduces the incidence of hyperoxemia compared with conventional SpO₂-guided FiO₂ titration during OLV in patients undergoing thoracic surgery.
Participants will be randomly assigned to either an ORI-guided group or a conventional SpO₂-guided group.
The primary outcome is the incidence of hyperoxemia (PaO₂ >125 mmHg) after OLV.
Secondary outcomes include SpO₂, ORI, PaO₂, and FiO₂ measured
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae-Yop Kim
- Номер телефона: 82-10-8811-6942
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chungsik Oh
- Электронная почта: iamchungsik@daum.net
Места учебы
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥19 years
- Scheduled for elective lung surgery requiring one-lung ventilation
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe pulmonary hypertension.
- Left ventricular systolic dysfunction.
Withdrawal Criteria:
- The participant or legally authorized representative requests withdrawal from the study.
- An adverse event occurs that precludes continued participation in the study.
- The planned surgery or study procedures are not performed (e.g., ORI monitoring is not applied or arterial blood gas analysis is not performed).
- Perfusion Index is less than 2 during the study.
- A major violation of the inclusion or exclusion criteria is identified after enrollment.
- The participant fails to comply with the study protocol, potentially affecting the validity of the study outcomes.
- Continued participation is considered not to be in the participant's best interest.
- In the investigator's judgment, any other condition arises that makes continued participation inappropriate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ORI-Guided FiO2 Titration
Fraction of inspired oxygen (FiO₂) is titrated using both the Oxygen Reserve Index (ORI) and peripheral oxygen saturation (SpO₂) during one-lung ventilation.
|
During one-lung ventilation, FiO₂ is adjusted according to both ORI and SpO₂.
FiO₂ is titrated to maintain SpO₂ ≥98% while keeping ORI above 0 to minimize hyperoxemia.
|
|
Активный компаратор: Conventional SpO₂-Guided FiO₂ Titration
Fraction of inspired oxygen (FiO₂) is titrated using peripheral oxygen saturation (SpO₂) alone according to the institutional standard of care during one-lung ventilation.
|
During one-lung ventilation, FiO₂ is adjusted according to SpO₂ alone.
FiO₂ is titrated to maintain SpO₂ ≥98% according to the institutional standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of hyperoxemia during one-lung ventilation
Временное ограничение: 10 min after initiation of one-lung ventilation during operation
|
Hyperoxemia is defined as an arterial partial pressure of oxygen (PaO₂) greater than 125 mmHg measured after initiation of one-lung ventilation.
|
10 min after initiation of one-lung ventilation during operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂)
Временное ограничение: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
Peripheral oxygen saturation
|
10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
|
Oxygen Reserve Index (ORI)
Временное ограничение: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
Oxygen Reserve Index measured during anesthesia.
|
10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
|
Arterial oxygen tension (PaO₂)
Временное ограничение: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
Arterial partial pressure of oxygen measured by arterial blood gas analysis.
|
10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
|
Fraction of inspired oxygen (FiO₂)
Временное ограничение: 10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
Fraction of inspired oxygen administered during anesthesia.
|
10 mins after two-lung ventilation, 10 mins after initiation of one-lung ventilation, and 10 mins after resumption of two-lung ventilation, all time frames are included in anesthesia time
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUMC 2026-05-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .