- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07722624
A Single Center, Open-Label Study to Evaluate the Ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to Detect Tear Film Stability Utilizing Miebo® (TFSTAB)
28 juillet 2026 mis à jour par: The Eye Care Institute
A study to investigate the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo®
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at the time of consent
- Able to provide written voluntary informed consent
- Must have a normal pre-corneal tear film in one or both eyes[MC4.1][AA4.2]
- Subjects cannot have instilled any topical ocular drops (including OTC lubricant drops) within 24 hours of the study visit.
- Able and willing to follow instructions, including participation in all trial assessments and visits
Exclusion Criteria:
Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in either eye and/or, in the opinion of the Investigator, have any findings that could interfere with trial parameters including:
- History of Stevens-Johnson syndrome
- Active blepharitis or lid margin inflammation
- DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells (as with vitamin A deficiency)
- Abnormal lid anatomy causing incomplete eyelid closure
- Abnormal cornea shape (keratoconus)
- Corneal epithelial defect or significant confluent staining or filaments
- History of ocular malignancy
- Pterygium in either eye
- Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 24 hours prior to Visit 1: Vuity®, VIZZ™, topical ocular steroid treatments, topical antibiotics, prescription dry eye therapy including varenicline nasal spray, over the counter dry eye therapy (such as artificial tears, re-wetting drops, or Lumify®), TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator), or topical anti-glaucoma medication
- Have active uncontrolled ocular allergies or ocular allergies that are expected to be active during the trial period
- Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1; have undergone refractive surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
- Have worn contact lenses within 24 hours prior to Visit 1.
- Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
- Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial
- Have an uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
- Have a known allergy and/or sensitivity to the investigational product or diagnostic substances (e.g. fluorescein) to be used in the study
- Are currently enrolled in any investigational or device study or have used Miebo® within 24 hours prior to Visit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratog
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
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Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assess the effect of Miebo® on the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer Lipid Layer Thickness (LLT) Evaluation
Délai: 1 hour
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Number of subjects with an increase from baseline in lipid layer thickness as assessed by the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer
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1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Première publication (Réel)
23 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-RX01-TFSTAB-1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .