Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single Center, Open-Label Study to Evaluate the Ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to Detect Tear Film Stability Utilizing Miebo® (TFSTAB)

28 июля 2026 г. обновлено: The Eye Care Institute
A study to investigate the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo®

Обзор исследования

Подробное описание

Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age at the time of consent
  2. Able to provide written voluntary informed consent
  3. Must have a normal pre-corneal tear film in one or both eyes[MC4.1][AA4.2]
  4. Subjects cannot have instilled any topical ocular drops (including OTC lubricant drops) within 24 hours of the study visit.
  5. Able and willing to follow instructions, including participation in all trial assessments and visits

Exclusion Criteria:

  1. Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in either eye and/or, in the opinion of the Investigator, have any findings that could interfere with trial parameters including:

    1. History of Stevens-Johnson syndrome
    2. Active blepharitis or lid margin inflammation
    3. DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells (as with vitamin A deficiency)
    4. Abnormal lid anatomy causing incomplete eyelid closure
    5. Abnormal cornea shape (keratoconus)
    6. Corneal epithelial defect or significant confluent staining or filaments
    7. History of ocular malignancy
  2. Pterygium in either eye
  3. Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 24 hours prior to Visit 1: Vuity®, VIZZ™, topical ocular steroid treatments, topical antibiotics, prescription dry eye therapy including varenicline nasal spray, over the counter dry eye therapy (such as artificial tears, re-wetting drops, or Lumify®), TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator), or topical anti-glaucoma medication
  4. Have active uncontrolled ocular allergies or ocular allergies that are expected to be active during the trial period
  5. Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1; have undergone refractive surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
  6. Have worn contact lenses within 24 hours prior to Visit 1.
  7. Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
  8. Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  9. Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial
  10. Have an uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
  11. Have a known allergy and/or sensitivity to the investigational product or diagnostic substances (e.g. fluorescein) to be used in the study
  12. Are currently enrolled in any investigational or device study or have used Miebo® within 24 hours prior to Visit

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratog
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assess the effect of Miebo® on the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer Lipid Layer Thickness (LLT) Evaluation
Временное ограничение: 1 hour
Number of subjects with an increase from baseline in lipid layer thickness as assessed by the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer
1 hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-RX01-TFSTAB-1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться