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Risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy Among Patients With Multiple Sclerosis Exposed to Zeposia

24 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
This study will evaluate the risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection caused by John Cunningham virus (JCV), among people with multiple sclerosis who have been treated with ozanimod. The study will collect and review reported cases of PML to describe patient characteristics and estimate how often PML occurs among people treated with ozanimod. Researchers will assess factors that may be associated with the occurrence of PML, such as age, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia, and JCV antibody status .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Recrutement
        • Bristol Myers Squibb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults diagnosed with multiple sclerosis who have been treated with ozanimod and have reported potential progressive multifocal leukoencephalopathy events identified through the Bristol Myers Squibb safety database, spontaneous post-marketing reports, post-marketing observational studies with primary data collection, or patient support programs.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adverse event (AE) report with MedDRA Preferred Term of " John Cunningham virus (JCV) cerebrospinal fluid test positive", " JCV granule cell neuronopathy", or "Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)" reported to the Sponsor between 4-Jun-2026 and 31-Jul-2041.
  • AE report(s) originating from spontaneous post-marketing reports, post-marketing observational studies with primary data collection, or patient support programs.
  • Diagnosis of multiple sclerosis before the initial AE report.
  • Exposure to at least one dose of ozanimod before onset of PML symptoms.
  • PML event assessed as "definite" or "probable" by the adjudication committee.
  • PML assessed as "related" to ozanimod by the adjudication committee.

Exclusion Criteria:

• There are no additional exclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ozanimod Cohort
Patients with multiple sclerosis exposed to at least one dose of ozanimod who develop progressive multifocal leukoencephalopathy
Médicament: Ozanimod
Selon l'étiquette de produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) cases by participant characteristics and potential risk factors among ozanimod-exposed participants with multiple sclerosis
Délai: Up to 15 years
Participant characteristics and potential risk factors evaluated include: age at PML symptom onset, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia during ozanimod exposure, lymphopenia at PML diagnosis, duration of lymphopenia, anti-John Cunningham virus (JCV) antibody status within 6 months after ozanimod initiation, anti-JCV antibody status at PML symptom onset, and change in JCV index before PML symptom onset.
Up to 15 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence rate of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) among ozanimod-exposed participants overall and by risk factor category
Délai: Up to 15 years
Incidence rates will be calculated as the number of PML cases divided by estimated person-years of ozanimod exposure and reported as cases per 100,000 person-years with 95% confidence intervals. Incidence rates will be reported overall and by risk factor category, including age, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia during ozanimod exposure, and anti-John Cunningham virus antibody status within 6 months after ozanimod initiation.
Up to 15 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Première publication (Réel)

29 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-1132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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