Risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy Among Patients With Multiple Sclerosis Exposed to Zeposia
24 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
This study will evaluate the risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection caused by John Cunningham virus (JCV), among people with multiple sclerosis who have been treated with ozanimod.
The study will collect and review reported cases of PML to describe patient characteristics and estimate how often PML occurs among people treated with ozanimod.
Researchers will assess factors that may be associated with the occurrence of PML, such as age, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia, and JCV antibody status .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Recrutamento
- Bristol Myers Squibb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults diagnosed with multiple sclerosis who have been treated with ozanimod and have reported potential progressive multifocal leukoencephalopathy events identified through the Bristol Myers Squibb safety database, spontaneous post-marketing reports, post-marketing observational studies with primary data collection, or patient support programs.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adverse event (AE) report with MedDRA Preferred Term of " John Cunningham virus (JCV) cerebrospinal fluid test positive", " JCV granule cell neuronopathy", or "Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)" reported to the Sponsor between 4-Jun-2026 and 31-Jul-2041.
- AE report(s) originating from spontaneous post-marketing reports, post-marketing observational studies with primary data collection, or patient support programs.
- Diagnosis of multiple sclerosis before the initial AE report.
- Exposure to at least one dose of ozanimod before onset of PML symptoms.
- PML event assessed as "definite" or "probable" by the adjudication committee.
- PML assessed as "related" to ozanimod by the adjudication committee.
Exclusion Criteria:
• There are no additional exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ozanimod Cohort
Patients with multiple sclerosis exposed to at least one dose of ozanimod who develop progressive multifocal leukoencephalopathy
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Conforme rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) cases by participant characteristics and potential risk factors among ozanimod-exposed participants with multiple sclerosis
Prazo: Up to 15 years
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Participant characteristics and potential risk factors evaluated include: age at PML symptom onset, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia during ozanimod exposure, lymphopenia at PML diagnosis, duration of lymphopenia, anti-John Cunningham virus (JCV) antibody status within 6 months after ozanimod initiation, anti-JCV antibody status at PML symptom onset, and change in JCV index before PML symptom onset.
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Up to 15 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence rate of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) among ozanimod-exposed participants overall and by risk factor category
Prazo: Up to 15 years
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Incidence rates will be calculated as the number of PML cases divided by estimated person-years of ozanimod exposure and reported as cases per 100,000 person-years with 95% confidence intervals.
Incidence rates will be reported overall and by risk factor category, including age, duration of ozanimod exposure, prior immunosuppressant use, lymphopenia during ozanimod exposure, and anti-John Cunningham virus antibody status within 6 months after ozanimod initiation.
|
Up to 15 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2041
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Leucoencefalopatias
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por poliomavírus
- Encefalite
- Esclerose múltipla
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- IM047-1132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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