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Developing Biomarker-Supported Schizophrenia Spectrum Disorder (SSD) Prevention

27 octobre 2026 mis à jour par: Yizhou Ma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Developing Biomarker-Supported SSD Prevention

The purpose of this study is to compare the effect of a brief family-based psychosocial intervention that addresses modifiable SSD risk factors on persistent and distressing psychotic-like experiences in children and young adults with a family history of SSD and high versus low baseline SSD-like brain patterns

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Family history of SSD (defined as first-degree (e.g., a parent or a sibling), second-degree (e.g., an uncle or a grandparent), or other combinations of biological relatives in the family have or likely have a diagnosis of SSD or other closely related severe mental illnesses equivalent to at least 25% of genetic sharing) per medical record review and/or parent/legal guardian/self report and confirmed by a structured interview;
  2. screening positive for two or more risk factors targeted by the intervention;
  3. aged ≥ 9 and <26 years of birthday;
  4. Participants and parent(s)/legal guardian(s)/other family member(s) agree to participate;
  5. psychiatrically stable and have no major changes in antidepressant, stimulant, or antipsychotic medication in the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Current or past history of psychotic disorders or clinical high risk for psychosis (CHR-p) per study interview;
  2. Current or past antipsychotic medication use to specifically treat a psychotic disorder;
  3. major medical and neurological conditions;
  4. moderate to severe intellectual disabilities or mild intellectual disabilities but expected to have difficulty completing the study assessments;
  5. current drug or alcohol use that impacts functioning and study engagement;
  6. Not able to give assent, permission, or consent;
  7. Not able to undergo MRI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychosocial intervention group

Over 16 weeks, participants and their parent(s)/legal guardian(s)/other family member(s) will attend weekly hour long family-based psychosocial intervention to work on their top 2 modifiable SSD-risk factors targeted by the risk reduction therapy (RRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in persistent distressing psychotic-like experiences as assessed by a modified Prodromal Questionnaire Brief-Child Version (PQ-BC) questionnaire
Délai: Baseline, 8 weeks, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

This is a 21 item questionnaire and items are scored as 0 (symptom not endorsed) or 1 (symptom endorsed). Items endorsed are further assessed for level of distress (1-5) and chronicity (present 6 months, 1 year, 2 years, or more than 2 years ago). The total symptom score is calculated as the sum of distress ratings of all items at baseline with 1) "Did it bother you?" answered "Y" AND 2) endorsed as distressing at one or more previous time points. The range of the total symptom score is 0 to 105. Higher scores indicate greater distressing and persistent psychotic-like experiences.

Baseline, 8 weeks, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Cognitive Function as Assessed by the NIH Toolbox Cognitive Test Battery
Délai: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Change in Cognitive Function as assessed by the NIH Toolbox Cognitive Test Battery (List Sorting Working Memory and Pattern Comparison Processing Speed subtests) and the Rey Auditory Verbal Learning test (RAVLT). Measured at baseline, end-of-intervention (16 weeks after baseline), and 1-year follow-up. Higher scores indicate better cognitive performance. For NIH Tooolbox, raw scores of the test taker are compared to the scores in the NIH Toolbox nationally representative normative sample to derive standard scores. The mean standard score is 100 and the standard deviation (SD) is 15. A score at or near 100 indicates average ability compared with others. Scores around 115 suggest above-average ability. Scores around 130 suggest superior ability (in the top 2 percent nationally). A score around 85 suggests below-average ability. A score in the range of 70 or below suggests significant impairment. For the RAVLT, raw scores will be used.

Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up
Change in psychopathology measured by the Child or Adult Behavior Checklist (CBCL or ABCL)
Délai: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

CBCL and ABCL are questionnaires containing ~120 items and each problem item is scored as: 0 (not true) 1(somewhat or sometimes true) and 2 (very true or often true). Raw scores are summed and converted to age- and sex-normed T-scores. Higher T-scores indicate greater overall psychopathology. Scores between 50 and 64 are within the normal range. Scores between 65 and 69 are within the borderline range. Scores above 70 are within the clinical range.

Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up
Change in stress level measured by the Perceived Stress Scale (PSS)
Délai: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

This is a 10 item questionnaire and each item is scored on a 5-point scale from 0(never) to 4 (very often). Positively worded items are reverse scored, and all items are summed to generate a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.

Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhou Ma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Première publication (Réel)

4 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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