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Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring (FACTOR)

14 août 2026 mis à jour par: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring: a Multicenter, Prospective, Interventional Study

This multicenter, prospective, and interventional diagnostic accuracy study enrolls patients undergoing thrombectomy with intraoperative cerebral autoregulation monitoring and follows them up at predefined time points up to 90 days post-enrollment.This study aims to evaluate a monitoring system based on cerebral autoregulation function and explore its predictive value for adverse neurological outcomes at the ultra-early stage following mechanical thrombectomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Shen Li
        • Contact:
      • Dalian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Lan
      • Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Guang Zhang
        • Contact:
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Chercheur principal:
          • Weili Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke caused by anterior circulation large vessel occlusion (intracranial internal carotid artery or M1 segment of the middle cerebral artery).
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 at presentation.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1.
  5. Symptom onset ≤ 24 hours.
  6. For patients with symptom onset within 6 hours: ASPECTS ≥ 6; for patients with symptom onset between 6 and 24 hours: age ≤ 80 years and ASPECTS ≥ 3.
  7. Underwent mechanical thrombectomy and achieved successful recanalization (mTICI 2b-3).
  8. Patient or legally authorized representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-procedural baseline imaging showing significant intracranial hemorrhagic transformation, intracranial arterial dissection, large chronic cerebral infarction, or intracranial metastasis from malignant tumors.
  2. Any degree of stenosis, plaque, dissection, severe tortuosity, or imaging evidence of unstable/vulnerable plaque in the target-side or bilateral common carotid artery or the origin of the internal carotid artery.
  3. Known history of carotid sinus hypersensitivity syndrome, severe autonomic dysfunction, sick sinus syndrome, high-grade atrioventricular conduction block, or other malignant arrhythmias.
  4. Refractory malignant hypertensive crisis (systolic blood pressure persistently ≥ 200 mmHg despite standardized intravenous antihypertensive therapy, or hemodynamic instability with shock).
  5. Known severe allergy to contrast agents or anesthetic drugs, or contraindications to antiplatelet/anticoagulation therapy.
  6. Severe systemic active infection, multiple organ failure, or expected survival < 6 months.
  7. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3× upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min) or severe coagulation disorders (platelet count < 40 × 10⁹/L, APTT > 50 s, INR > 3.0).
  8. Blood glucose < 2.7 mmol/L or > 22.2 mmol/L.
  9. Heart failure with NYHA class > II, or persistent systolic blood pressure < 100 mmHg.
  10. Central nervous system infection or intracranial tumor.
  11. Unstable vital signs.
  12. Severe alcohol dependence or drug dependence.
  13. Cognitive impairment or psychiatric disorders that may affect follow-up assessments.
  14. Pregnant or breastfeeding women.
  15. Participation in another clinical drug or device study within the past 30 days.
  16. Local skin damage or other conditions preventing proper placement of monitoring electrodes.
  17. Severe agitation or other conditions that interfere with data acquisition.
  18. Any other condition judged by investigators to potentially affect study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerebral Autoregulation Monitoring After Mechanical Thrombectomy
Participants with acute intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation who achieve successful recanalization (mTICI 2b-3) after mechanical thrombectomy will undergo bedside cerebral autoregulation monitoring. Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive blood pressure measurement for 25-30 minutes immediately after recanalization. A carotid compression test is performed to dynamically assess cerebral autoregulation.
Dispositif: NIRS-based cerebral oxygenation and blood pressure monitoring
Bedside multimodal cerebral autoregulation monitoring performed immediately after successful mechanical thrombectomy (mTICI 2b-3). Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive arterial blood pressure measurement for 25-30 minutes. Cerebral oxygenation index (COx) is calculated as a moving Pearson correlation coefficient between mean arterial pressure and cerebral oxygen saturation over 30 consecutive 10-second epochs (300 seconds). COx ≥ 0.3 indicates impaired cerebral autoregulation, while COx < 0.3 indicates preserved autoregulation. Changes in cerebral oxygen saturation before and after carotid compression are also used to assess autoregulatory.
Procédure: Carotid compression test
A carotid compression test is performed by compressing the common carotid artery at the lower one-third of the neck (avoiding the carotid sinus) against the transverse process of C6 until pulsation disappears for 5-10 seconds, followed by release. If the brain oxygen saturation has increased compared to before the test, it indicates that the brain's automatic blood flow regulation function is intact; conversely, if it has decreased, it is regarded as a damaged automatic blood flow regulation function of the brain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution of Modified Rankin scale
Délai: 90±7days
the distribution of Modified Rankin scale (mRS) [ranging from 0 (normal) to 6 (death)]
90±7days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early neurological improvement
Délai: 24±12 hours
Early neurological improvement is defined as a reduction of ≥8 on the National Institutes of Health Stroke Scale [ranging from 0 to 42 points, with higher numbers indicating greater severity] or National nstitutes of Health Stroke Scale zero to one 24 hours after thrombectomy.
24±12 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FACTOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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