- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07790185
Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK
24 août 2026 mis à jour par: Vance Thompson Vision
To provide comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Karpuk, OD
- Numéro de téléphone: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Recrutement
- Vance Thompson Vision
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Contact:
- Kayla Karpuk, OD
- Numéro de téléphone: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects ages 18 to 45 years old.
- Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
- Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
- Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
- Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
- Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
- Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Mesopic pupil size ≥4.5mm
- Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
- Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
- Previous corneal ocular surgery
- History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
- Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
- Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Patients with a calculated residual stromal depth <250 um
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WaveLight Plus
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comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Délai: Baseline compared to 6 month post operative visit
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Baseline compared to 6 month post operative visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Première publication (Réel)
27 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101390595
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .