- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07790185
Evaluation of Mesopic Visual Acuity and Patient Satisfaction Following Ray-Tracing-Guided LASIK
2026. augusztus 24. frissítette: Vance Thompson Vision
To provide comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayla Karpuk, OD
- Telefonszám: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Toborzás
- Vance Thompson Vision
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla Karpuk, OD
- Telefonszám: 605-361-3937
- E-mail: kayla.karpuk@vancethompsonvision.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects ages 18 to 45 years old.
- Stable refraction (within ± 0.50 D) as determined by manifest refraction spherical equivalent for a minimum of 12 months prior to surgery or stability as determined by the investigator.
- Myopia with or without astigmatism and MRSE within the range of indications for wavelight plus (myopia up to -8.00D, astigmatism up to -3.00D, S.E. more than -1.00 and up to -9.00D)
- Best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 or better (≥83 letters) in each eye.
- Subjects who have elected to undergo bilateral LASIK targeted for emmetropia.
- Subjects must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery.
- Subjects must be able to read, understand and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF) and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
- Mesopic pupil size ≥4.5mm
- Less than 0.75D spherical equivalent differences between Sightmap measured refraction SE and the subjective manifest refraction (MRSE)
- Subjects who regularly drive at night and expect to continue night driving throughout the duration of the study, as determined by investigator assessment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women, or those who plan to become pregnant over the course of this clinical study or have another condition with associated fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
- Dry eye syndrome that is unable to be controlled with ocular lubricant(s) or medication(s) and which may confound study outcomes in the opinion of the Investigator.
- Previous corneal ocular surgery
- History of evidence of active or inactive corneal disease or retinal vascular disease, keratoconus or glaucoma or glaucoma suspect.
- Serious acute, chronic, or systemic, non-ophthalmic disease or illness that would increase the operative risk, confound the outcome(s) of the study or which may preclude study completion (e.g., immunocompromised, connective tissue disease, clinically significant atopic disease, uncontrolled diabetes, etc.), in the opinion of the Investigator.
- Ocular condition (other than high myopia) that may predispose the subject to future complications, in the opinion of the Investigator.
- Subjects who, in the judgment of the Investigator, present any emotional, physiological, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
- Patients with a calculated residual stromal depth <250 um
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WaveLight Plus
|
comprehensive evaluation of WaveLight® Plus technology by assessing impact on both functional low-light vision and patient reported outcomes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Establish non-inferiority of the post-operative uncorrected mesopic distance visual acuity MVA (UC-MVA, monocular) at 6 months to the pre-operative Best Spectacle-Corrected MVA (BSC-MVA, monocular), assessed in logMAR units
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Patient reported outcome of overall satisfaction with vision, measured using the Patient Reported Outcomes with LASIK - Satisfaction Survey (#1 of PROWL-SS, 0-100)
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Satisfaction with night vision (modified based on #1 of PROWL-SS, 0 - 100) at baseline and 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Difficulty driving at night (from PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Frequency of starbursts or halo that bother you (PROWL, Top-2-box) at baseline and 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Mesopic contrast sensitivity measured with and without glare (binocular) at baseline and 6-month post-op+
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity under photopic conditions at 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Refractive predictability, percentage of eyes within ±0.25D, ±0.50D of target MRSE at 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Other night vision questions and VND-Q (item 1-4, Top-2-box of each) at baseline and 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
Other domain scores of PROWL-SS (glare, halo, starbursts)
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
|
BOSA tear film analysis at baseline and 6-month post-op
Időkeret: Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Baseline compared to 6 month post operative visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101390595
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .