Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of HL-01 in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

9 septembre 2026 mis à jour par: IBSA Institut Biochimique SA

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of a Solution of High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01) in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis

The goal of this clinical trial is to test HL-01 in patients with knee osteoarthritis pain. The main question[s] it aims to answer are:

  • Measure the change in average daily knee pain intensity scores from baseline to the end of the study using a pain scale that measures pain on a scale of 0 to 10
  • Measure the change in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scales measuring knee pain, stiffness, and function from baseline to the end of the study
  • Measure the change in EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments from baseline to end of the study
  • Measure change of participant and physician assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition from baseline to end of the study
  • Measure how often rescue medication is taken from baseline to end of the study
  • Assess how well participants tolerate the study medication injection (investigational drug or placebo)
  • Assess whether there are any adverse reactions or side effects from the study medication injection

Participants will be asked to complete the following:

  • Provide informed consent
  • Knee X-ray of target knee
  • Complete physical health assessments (e.g., target knee assessment, height, weight, physical exam) at several timepoints throughout the study
  • Provide demographic information and their medical/surgical history
  • Provide blood and urine samples at several timepoints throughout the study
  • Injection of study medication (investigational drug or placebo)

  • Complete electronic diaries for the following:

    • Record average daily knee pain intensity scores during screening to confirm eligibility for the study
    • Record average daily knee pain intensity scores after receiving the study medication injection until they complete the study
    • Complete WOMAC scales assessing knee pain, stiffness, and function at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
    • Complete global assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

704

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age is between 40 and 80 years of age
  • Have symptoms of knee osteoarthritis (OA) for at least 6 months
  • Meet American College of Rheumatology criteria (clinical and radiological) for knee OA
  • Body mass index (BMI) is less than or equal to 40 kg/m2
  • Target knee x-ray grade Kellgren-Lawerence (KL) grade 2 or 3
  • Have failed at least one prior conservative therapy for knee OA in last 12 months, which includes physical therapy, NSAIDs, and other pain medications
  • The knee pain scores during screening and baseline must meet specified qualifying criteria for both the target and the contralateral (non-target) knees
  • Willing to complete all electronic diaries and only use study-provided acetaminophen for pain management while participating in the study
  • Have negative pregnancy tests during Screening and prior to injection and will not be pregnant or nursing or plan to be pregnant while participating in the study
  • Must use a highly effective birth control method if sexually active

Exclusion Criteria:

  • Have taken or had any prohibited medications, supplements, or therapies that could have an influence on study assessments. Some may be permitted with stable dose or after stopping for a period of time. Please refer to physician for further details.
  • Have active infections or target knee conditions that may compromise study drug administration
  • Have exclusionary lab values determined during Screening
  • Have severe hip OA on the same side of the target knee that interferes with assessment of pain in the target knee
  • Have or had primarily patellofemoral OA, severe malalignment, certain knee surgeries, or other excluded target knee conditions
  • Have joint disorders, uncontrolled fibromyalgia, or clinically significant conditions that could interfere with study assessments or compromise participant safety
  • Received another clinical trial therapy, medication, or product with 90 days of Screening
  • Have non-compliance with study diaries during Screening
  • Involved in litigation, disability, or worker's compensation matters based on OA pain
  • Allergic to study drug, HA, placebo, or acetaminophen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01)
Patients will receive single intra-articular knee injection of 3.36% HL-01.
Médicament: Sodium hyaluronate solution - 3.36%
Sodium hyaluronate solution, 3.36%, for intra-articular injection.
Comparateur placebo: Sterile buffered solution
Patients randomized to placebo will receive single intra-articular knee injection of 3.36% sterile buffered solution (sodium chloride).
Médicament: Sterile buffered solution
Sodium chloride, for intra-articular injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline of the average daily pain intensity score.
Délai: From Baseline to Week 12
The average daily (24 hour) pain intensity score will be measured on a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. The Baseline value will be the mean of the daily records over the 7-day period before Day 1.
From Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Baseline to Week 12.
Change in WOMAC function subscale from Baseline to Week 12.
Baseline to Week 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBSA Institut Biochimique SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Première publication (Réel)

15 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24US-Hai08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner