A Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of HL-01 in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis
9 сентября 2026 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single Intra-Articular Injection of a Solution of High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01) in the Treatment of Pain in Symptomatic Knee Osteoarthritis
The goal of this clinical trial is to test HL-01 in patients with knee osteoarthritis pain. The main question[s] it aims to answer are:
- Measure the change in average daily knee pain intensity scores from baseline to the end of the study using a pain scale that measures pain on a scale of 0 to 10
- Measure the change in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scales measuring knee pain, stiffness, and function from baseline to the end of the study
- Measure the change in EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments from baseline to end of the study
- Measure change of participant and physician assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition from baseline to end of the study
- Measure how often rescue medication is taken from baseline to end of the study
- Assess how well participants tolerate the study medication injection (investigational drug or placebo)
- Assess whether there are any adverse reactions or side effects from the study medication injection
Participants will be asked to complete the following:
- Provide informed consent
- Knee X-ray of target knee
- Complete physical health assessments (e.g., target knee assessment, height, weight, physical exam) at several timepoints throughout the study
- Provide demographic information and their medical/surgical history
- Provide blood and urine samples at several timepoints throughout the study
- Injection of study medication (investigational drug or placebo)
Complete electronic diaries for the following:
- Record average daily knee pain intensity scores during screening to confirm eligibility for the study
- Record average daily knee pain intensity scores after receiving the study medication injection until they complete the study
- Complete WOMAC scales assessing knee pain, stiffness, and function at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
- Complete EuroQol EQ-5D-5L quality of life assessments at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
- Complete global assessment of how the target knee pain and function are affected by the condition at baseline, Week 6, Week 12 and/or the end of the study
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
704
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta Bignamini
- Номер телефона: +4 158 360 1666
- Электронная почта: marta.bignamini@ibsa.ch
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age is between 40 and 80 years of age
- Have symptoms of knee osteoarthritis (OA) for at least 6 months
- Meet American College of Rheumatology criteria (clinical and radiological) for knee OA
- Body mass index (BMI) is less than or equal to 40 kg/m2
- Target knee x-ray grade Kellgren-Lawerence (KL) grade 2 or 3
- Have failed at least one prior conservative therapy for knee OA in last 12 months, which includes physical therapy, NSAIDs, and other pain medications
- The knee pain scores during screening and baseline must meet specified qualifying criteria for both the target and the contralateral (non-target) knees
- Willing to complete all electronic diaries and only use study-provided acetaminophen for pain management while participating in the study
- Have negative pregnancy tests during Screening and prior to injection and will not be pregnant or nursing or plan to be pregnant while participating in the study
- Must use a highly effective birth control method if sexually active
Exclusion Criteria:
- Have taken or had any prohibited medications, supplements, or therapies that could have an influence on study assessments. Some may be permitted with stable dose or after stopping for a period of time. Please refer to physician for further details.
- Have active infections or target knee conditions that may compromise study drug administration
- Have exclusionary lab values determined during Screening
- Have severe hip OA on the same side of the target knee that interferes with assessment of pain in the target knee
- Have or had primarily patellofemoral OA, severe malalignment, certain knee surgeries, or other excluded target knee conditions
- Have joint disorders, uncontrolled fibromyalgia, or clinically significant conditions that could interfere with study assessments or compromise participant safety
- Received another clinical trial therapy, medication, or product with 90 days of Screening
- Have non-compliance with study diaries during Screening
- Involved in litigation, disability, or worker's compensation matters based on OA pain
- Allergic to study drug, HA, placebo, or acetaminophen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High and Low Molecular Weight Sodium Hyaluronate (HL-01)
Patients will receive single intra-articular knee injection of 3.36% HL-01.
|
Sodium hyaluronate solution, 3.36%, for intra-articular injection.
|
|
Плацебо Компаратор: Sterile buffered solution
Patients randomized to placebo will receive single intra-articular knee injection of 3.36% sterile buffered solution (sodium chloride).
|
Sodium chloride, for intra-articular injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline of the average daily pain intensity score.
Временное ограничение: From Baseline to Week 12
|
The average daily (24 hour) pain intensity score will be measured on a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10.
The Baseline value will be the mean of the daily records over the 7-day period before Day 1.
|
From Baseline to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: Baseline to Week 12.
|
Change in WOMAC function subscale from Baseline to Week 12.
|
Baseline to Week 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24US-Hai08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .