Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Randomized Controlled Trial of Tirzepatide for Methamphetamine Use Disorder (T-STEM)

11 septembre 2026 mis à jour par: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

This is a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial evaluating the tolerability, safety, and preliminary efficacy of tirzepatide for the treatment of individuals with moderate or severe MtUD. The central hypothesis of the proposed research is that tirzepatide is a safe and potentially efficacious treatment of MtUD.

Participants will undergo study procedures over 32 weeks, including:

  1. completing self-assessments
  2. undergo brief physical and review of medical and psychiatric history
  3. provide urine and blood samples
  4. medical management sessions
  5. weekly subcutaneous study medication injections

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Methamphetamine use disorder (MtUD) affects over 1.5 million U.S. adults annually and has no FDA-approved treatments. Preclinical studies and observational data suggest that glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) may reduce stimulant use. Tirzepatide, a dual GLP-1/glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) receptor agonist approved for type 2 diabetes and weight management, has not been evaluated for MtUD in an adequately-powered randomized controlled trial. This Phase 2 double-blind, randomized controlled trial will enroll 228 adults with moderate or severe MtUD to receive weekly subcutaneous tirzepatide (2.5 mg/week titrated to 15 mg/week or maximally tolerated dose) or placebo for 26 weeks, followed by 6 weeks of follow-up. Safety will be monitored throughout.

The study aims are to: (1) assess tolerability (treatment discontinuation) and safety (serious adverse events) of tirzepatide; and (2) evaluate preliminary efficacy, including reduction in methamphetamine use (Timeline Follow-back), treatment response (≥6 of 8 UDS negative in weeks 23-26), and early remission (no longer meeting DSM-5 criteria at week 26). Secondary/exploratory aims include assessing reductions in methamphetamine craving and cravings for other substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern California (USC)
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Oklahoma State University (OSU) Center for Health Services
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • be aged 18 to 65 years;
  • have moderate or severe methamphetamine use disorder;
  • have active pattern of methamphetamine use;
  • be interested in reducing or stopping methamphetamine use;
  • be able and willing to provide informed consent, comply with all study procedures, and adhere to weekly study medication injections;
  • be overweight or obese (body mass index ≥25 kg/m²); and
  • (only for biological females) agree to use acceptable contraception and undergo urine pregnancy testing unless unable to become pregnant

Exclusion Criteria:

  • report using any glucagon like peptide 1 receptor agonists (GLP-1RA, including tirzepatide), sulfonylureas, or insulin in the past 90 days;
  • have a current eating disorder or severe alcohol or substance use disorder;
  • have personal or family history of medullary thyroid carcinoma, history of multiple endocrine neoplasia type 2, or hypersensitivity, angioedema, or anaphylaxis to GLP-1RAs or tirzepatide;
  • have Stage 3 or higher chronic kidney disease, inadequately controlled diabetes, history of diabetic retinopathy, any unstable or serious medical or psychiatric condition, or any other reason or clinical condition that may either interfere with study participation or make the study participation unsafe (per investigator judgement);
  • are currently pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy;
  • have received an investigational drug within 30 days of informed consent;
  • require psychiatric hospitalization;
  • have recent suicidal or current homicidal ideation;
  • are incarcerated or in court-mandated residential placement;
  • have unsafe use of alcohol, benzodiazepines, sedative/hypnotics, or other substances; or
  • have use of concurrent medications that may pose safety risks or interfere with study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide
Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 26-week period.
Médicament: Tirzepatide
Eligible participants who are randomized to treatment group will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 26-week period. Tirzepatide will start at 2.5 mg/week with planned dose increases every four weeks in 2.5 mg/week increments up to a maximum of 15 mg/week (or the maximally tolerated dose).
Autres noms:
  • Mounjaro
  • Lié à Zep
Comparateur placebo: Placebo (Saline)
Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of saline for a 26-week period.
Médicament: Placebo (saline)
Eligible participants who are randomized to placebo group will receive once-weekly subcutaneous injections of saline for a 26-week period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment response
Délai: 26 weeks
Proportion of participants who attain treatment response (≥6 of 8 urine drug screens (UDS) negative for methamphetamine in Weeks 23 to 26).
26 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolerability - stopping of treatment
Délai: 26 weeks
Proportion of participants discontinuing or stopping treatment before Week 26 visit.
26 weeks
Current craving for methamphetamine
Délai: 27 weeks
Severity score (range: 0-70) on stimulant craving questionnaire, higher score reflects more severe craving.
27 weeks
Early remission
Délai: 27 weeks
Proportion of participants no longer meeting DSM-5 criteria for at least 3 months (criterion for craving permitted) at the Week 27 visit.
27 weeks
Safety - occurrence of serious adverse event
Délai: 26 weeks
Proportion of participants with the occurrence of serious adverse event any time on or after Week 1 visit that is deemed to be related to study drug.
26 weeks
Reduction in self-reported use of methamphetamine
Délai: 26 weeks
From first day of Week 1 to last day of Week 26, participant's use of methamphetamine will be recorded as a binary variable (yes/no), and compared across the two treatment arms.
26 weeks
Worst past-week craving for methamphetamine
Délai: 27 weeks
Visual analog scale (VAS) for drug craving for methamphetamine, rated on 0-100, higher score indicates more severe craving
27 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Jha, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU20260467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD data will be shared based on NIH Policy of Data Management and Sharing.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner