Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Randomized Controlled Trial of Tirzepatide for Methamphetamine Use Disorder (T-STEM)

11 сентября 2026 г. обновлено: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

This is a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial evaluating the tolerability, safety, and preliminary efficacy of tirzepatide for the treatment of individuals with moderate or severe MtUD. The central hypothesis of the proposed research is that tirzepatide is a safe and potentially efficacious treatment of MtUD.

Participants will undergo study procedures over 32 weeks, including:

  1. completing self-assessments
  2. undergo brief physical and review of medical and psychiatric history
  3. provide urine and blood samples
  4. medical management sessions
  5. weekly subcutaneous study medication injections

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Methamphetamine use disorder (MtUD) affects over 1.5 million U.S. adults annually and has no FDA-approved treatments. Preclinical studies and observational data suggest that glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) may reduce stimulant use. Tirzepatide, a dual GLP-1/glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) receptor agonist approved for type 2 diabetes and weight management, has not been evaluated for MtUD in an adequately-powered randomized controlled trial. This Phase 2 double-blind, randomized controlled trial will enroll 228 adults with moderate or severe MtUD to receive weekly subcutaneous tirzepatide (2.5 mg/week titrated to 15 mg/week or maximally tolerated dose) or placebo for 26 weeks, followed by 6 weeks of follow-up. Safety will be monitored throughout.

The study aims are to: (1) assess tolerability (treatment discontinuation) and safety (serious adverse events) of tirzepatide; and (2) evaluate preliminary efficacy, including reduction in methamphetamine use (Timeline Follow-back), treatment response (≥6 of 8 UDS negative in weeks 23-26), and early remission (no longer meeting DSM-5 criteria at week 26). Secondary/exploratory aims include assessing reductions in methamphetamine craving and cravings for other substances.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern California (USC)
        • Контакт:
          • Jimena Estrada
          • Номер телефона: 386-846-6139
          • Электронная почта: jimenaes@usc.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Center of Substance Use and Health
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Oklahoma State University (OSU) Center for Health Services
        • Контакт:
          • Katie Thompson, BS
          • Номер телефона: 603-978-2208
          • Электронная почта: kthompson@okstate.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • be aged 18 to 65 years;
  • have moderate or severe methamphetamine use disorder;
  • have active pattern of methamphetamine use;
  • be interested in reducing or stopping methamphetamine use;
  • be able and willing to provide informed consent, comply with all study procedures, and adhere to weekly study medication injections;
  • be overweight or obese (body mass index ≥25 kg/m²); and
  • (only for biological females) agree to use acceptable contraception and undergo urine pregnancy testing unless unable to become pregnant

Exclusion Criteria:

  • report using any glucagon like peptide 1 receptor agonists (GLP-1RA, including tirzepatide), sulfonylureas, or insulin in the past 90 days;
  • have a current eating disorder or severe alcohol or substance use disorder;
  • have personal or family history of medullary thyroid carcinoma, history of multiple endocrine neoplasia type 2, or hypersensitivity, angioedema, or anaphylaxis to GLP-1RAs or tirzepatide;
  • have Stage 3 or higher chronic kidney disease, inadequately controlled diabetes, history of diabetic retinopathy, any unstable or serious medical or psychiatric condition, or any other reason or clinical condition that may either interfere with study participation or make the study participation unsafe (per investigator judgement);
  • are currently pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy;
  • have received an investigational drug within 30 days of informed consent;
  • require psychiatric hospitalization;
  • have recent suicidal or current homicidal ideation;
  • are incarcerated or in court-mandated residential placement;
  • have unsafe use of alcohol, benzodiazepines, sedative/hypnotics, or other substances; or
  • have use of concurrent medications that may pose safety risks or interfere with study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tirzepatide
Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 26-week period.
Лекарство: Tirzepatide
Eligible participants who are randomized to treatment group will receive once-weekly subcutaneous injections of tirzepatide for a 26-week period. Tirzepatide will start at 2.5 mg/week with planned dose increases every four weeks in 2.5 mg/week increments up to a maximum of 15 mg/week (or the maximally tolerated dose).
Другие имена:
  • Мунджаро
  • Зепбаунд
Плацебо Компаратор: Placebo (Saline)
Eligible participants who are enrolled will receive once-weekly subcutaneous injections of saline for a 26-week period.
Лекарство: Placebo (saline)
Eligible participants who are randomized to placebo group will receive once-weekly subcutaneous injections of saline for a 26-week period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment response
Временное ограничение: 26 weeks
Proportion of participants who attain treatment response (≥6 of 8 urine drug screens (UDS) negative for methamphetamine in Weeks 23 to 26).
26 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tolerability - stopping of treatment
Временное ограничение: 26 weeks
Proportion of participants discontinuing or stopping treatment before Week 26 visit.
26 weeks
Current craving for methamphetamine
Временное ограничение: 27 weeks
Severity score (range: 0-70) on stimulant craving questionnaire, higher score reflects more severe craving.
27 weeks
Early remission
Временное ограничение: 27 weeks
Proportion of participants no longer meeting DSM-5 criteria for at least 3 months (criterion for craving permitted) at the Week 27 visit.
27 weeks
Safety - occurrence of serious adverse event
Временное ограничение: 26 weeks
Proportion of participants with the occurrence of serious adverse event any time on or after Week 1 visit that is deemed to be related to study drug.
26 weeks
Reduction in self-reported use of methamphetamine
Временное ограничение: 26 weeks
From first day of Week 1 to last day of Week 26, participant's use of methamphetamine will be recorded as a binary variable (yes/no), and compared across the two treatment arms.
26 weeks
Worst past-week craving for methamphetamine
Временное ограничение: 27 weeks
Visual analog scale (VAS) for drug craving for methamphetamine, rated on 0-100, higher score indicates more severe craving
27 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Manish Jha, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU20260467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD data will be shared based on NIH Policy of Data Management and Sharing.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться