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Inhaled Lexofloxacin vs Usual Care for Treatment of Community-Acquired Pneumonia (LANDCAP 2)

25 septembre 2026 mis à jour par: Copenhagen Respiratory Research

Local Antibiotic Delivery for Community Acquired Pneumonia

This trial aims to determine whether treatment with inhaled levofloxacin (an antibiotic) is equal to systemic antibiotic treatment (usual care) for patients admitted to a hospital with community-acquired pneumonia in regards to treatment-effect and safety parameters.

Additionally, this study will assess if treatment with inhaled antibiotics leads to fewer antibiotic side-effects and a more preserved gastro-intestinal microbial environment.

The main question this study aims to answer is:

Does inhaled levofloxacin 240mg twice daily result in comparable days alive and out of hospital at 14 days compared to standard-of-care (usual care) antibiotic treatment for community-acquired pneumonia in admitted patients?

Secondary questions this study aims to answer are:

  1. Does treatment with inhaled levofloxacin reduce proportion of patients with antibiotic side-effects?
  2. Does treatment with inhaled levofloxacin lead to preserved diversity in the gut microbiome?
  3. Is treatment with inhaled levofloxacin comparable with usual care in regards to patient reported outcomes?

The above list is not the complete list of questions this study aims to answer, but serves as highlights.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Community-acquired pneumonia is common and potentially fatal. Standard-of-care treatment mainly consists of systemic antibiotics and treatment supporting recovery (e.g. oxygen-therapy, fluid rescucitation, respiratory physiotherapy, sufficient dietary intake etc.). As with all medicinal treatments, antibiotic treatment is hard on the body and can lead to side-effects as well as organ-failure in extreme cases.

Antibiotic treatment naturally promotes antimicrobial resistance (AMR), which result in less effective antibiotic treatment, and ultimately it could potentially lead to antibiotics being rendered useless in treating infections such as pneumonia.

A strategy to reduce the promotion of antimicrobial restistance (AMR) is better targeting of the disease-inducing microbes and several other strategies exists. Physicians and researchers usually categorize the targeting of disease-promoting microbes as either "local"/"topical" or "systemic". No "local" treatment of community-acquired pneumonia has been demonstrated to this day, but "local" treatment is theoretically possible with inhaled antibiotics. This treatment strategy has been hypothesized in the last decade, but no studies have been conducted regarding community-acquired pneumonia.

This study will include 460 patients and be conducted in two stages: Stage A and Stage B, each stage including 230 patients.

Patients are included voluntarilty and with prior written informed consent.

Patients included in stage A will be treated with systemic antibiotics for 24 hours and will then be randomized to further treatment with either inhaled levofloxacin 240mg twice daily or continue the "usual care"-treatment that they were receiving. The duration of intervention is up to 5 days.

At 230 included patients a planned interrim analysis will be conducted by an appointed data safety monitoring board of certified healthcare professionals to assess the further continuation of the trial. If favorable assessment, the trial will commence to Stage B.

Patients included in Stage B will be randomized at admission to either usual standard-of-care treatment for 5 days OR inhaled levofloxacin 240mg twice daily for 5 days.

The trial is open-label, which means that both patients and healthcare professionals will know which treatment arm the patient is receiving.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Hospital admission within 24 hours.

  2. Clinical suspicion of community-acquired pneumonia necessitating antibiotic treatment.

    Defined as one or more of the following:

    • Chest X-ray, CT or ultrasound findings consistent with bacterial pneumonia*
    • Symptoms consistent with bacterial pneumonia (such as dyspnea, tachypnea, cough or purulent sputum)

  3. C-reactive protein >50 mg/L OR central body temperature >38.0 °C OR blood leukocytes ≥10.0×109/L (1-3 of these fulfilled).

  4. Age ≥ 18 years.

  5. Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected septic shock defined as MAP < 65 mmHg on sequential measurements despite adequate volume resuscitation.

  2. Oxygen requirement >4L/min to maintain acceptable peripheral oxygen saturation*.

  3. Significant suspicion of an infection with a focus other than the lungs

  4. Contraindications for fluoroquinolone treatment, including but not limited to:

    • Known allergy to fluoroquinolones or a serious adverse reaction when previously treated with a fluoroquinolone.
    • Medical history of myasthenia gravis.

  5. Reduced kidney function (eGFR < 20 mL/min/1.73 m²).

  6. Suspected aspiration pneumonia, pulmonary abscess, or pleural empyema / complicated parapneumonic effusion.

  7. Suspicion of clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval (QTc (f) > 480ms).

  8. Pregnancy**.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard-of-care (Control)

Systemic antibiotic treatment
Médicament: Standard-of-care / Usual care

Standard-of-care / Usual care deemed of antibiotic treatment for community-acquired pneumonia assessed by the treating physician
Expérimental: Inhaled levofloxacin
Médicament: Inhaled levofloxacin

Inhaled levofloxacin 240mg twice daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAOH14
Délai: From inclusion to 14 days after

Days alive and out of hospital day 14
From inclusion to 14 days after

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen Respiratory Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens-Ulrik S Jensen, Professor, PhD, Medical Doctor, Copenhagen Respiratory Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2026

Première publication (Réel)

25 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-511420-13-00
  • 2024-511420-13-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All reasonable requests will be considered for pseudo-anonymized datasharing in accordance with applicable law of datasharing in the state of Denmark.

Délai de partage IPD

At earliest 1 year after Last patients last visit.

Critères d'accès au partage IPD

To be determined

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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