Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhaled Lexofloxacin vs Usual Care for Treatment of Community-Acquired Pneumonia (LANDCAP 2)

2026. szeptember 25. frissítette: Copenhagen Respiratory Research

Local Antibiotic Delivery for Community Acquired Pneumonia

This trial aims to determine whether treatment with inhaled levofloxacin (an antibiotic) is equal to systemic antibiotic treatment (usual care) for patients admitted to a hospital with community-acquired pneumonia in regards to treatment-effect and safety parameters.

Additionally, this study will assess if treatment with inhaled antibiotics leads to fewer antibiotic side-effects and a more preserved gastro-intestinal microbial environment.

The main question this study aims to answer is:

Does inhaled levofloxacin 240mg twice daily result in comparable days alive and out of hospital at 14 days compared to standard-of-care (usual care) antibiotic treatment for community-acquired pneumonia in admitted patients?

Secondary questions this study aims to answer are:

  1. Does treatment with inhaled levofloxacin reduce proportion of patients with antibiotic side-effects?
  2. Does treatment with inhaled levofloxacin lead to preserved diversity in the gut microbiome?
  3. Is treatment with inhaled levofloxacin comparable with usual care in regards to patient reported outcomes?

The above list is not the complete list of questions this study aims to answer, but serves as highlights.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Community-acquired pneumonia is common and potentially fatal. Standard-of-care treatment mainly consists of systemic antibiotics and treatment supporting recovery (e.g. oxygen-therapy, fluid rescucitation, respiratory physiotherapy, sufficient dietary intake etc.). As with all medicinal treatments, antibiotic treatment is hard on the body and can lead to side-effects as well as organ-failure in extreme cases.

Antibiotic treatment naturally promotes antimicrobial resistance (AMR), which result in less effective antibiotic treatment, and ultimately it could potentially lead to antibiotics being rendered useless in treating infections such as pneumonia.

A strategy to reduce the promotion of antimicrobial restistance (AMR) is better targeting of the disease-inducing microbes and several other strategies exists. Physicians and researchers usually categorize the targeting of disease-promoting microbes as either "local"/"topical" or "systemic". No "local" treatment of community-acquired pneumonia has been demonstrated to this day, but "local" treatment is theoretically possible with inhaled antibiotics. This treatment strategy has been hypothesized in the last decade, but no studies have been conducted regarding community-acquired pneumonia.

This study will include 460 patients and be conducted in two stages: Stage A and Stage B, each stage including 230 patients.

Patients are included voluntarilty and with prior written informed consent.

Patients included in stage A will be treated with systemic antibiotics for 24 hours and will then be randomized to further treatment with either inhaled levofloxacin 240mg twice daily or continue the "usual care"-treatment that they were receiving. The duration of intervention is up to 5 days.

At 230 included patients a planned interrim analysis will be conducted by an appointed data safety monitoring board of certified healthcare professionals to assess the further continuation of the trial. If favorable assessment, the trial will commence to Stage B.

Patients included in Stage B will be randomized at admission to either usual standard-of-care treatment for 5 days OR inhaled levofloxacin 240mg twice daily for 5 days.

The trial is open-label, which means that both patients and healthcare professionals will know which treatment arm the patient is receiving.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Hospital admission within 24 hours.

  2. Clinical suspicion of community-acquired pneumonia necessitating antibiotic treatment.

    Defined as one or more of the following:

    • Chest X-ray, CT or ultrasound findings consistent with bacterial pneumonia*
    • Symptoms consistent with bacterial pneumonia (such as dyspnea, tachypnea, cough or purulent sputum)

  3. C-reactive protein >50 mg/L OR central body temperature >38.0 °C OR blood leukocytes ≥10.0×109/L (1-3 of these fulfilled).

  4. Age ≥ 18 years.

  5. Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected septic shock defined as MAP < 65 mmHg on sequential measurements despite adequate volume resuscitation.

  2. Oxygen requirement >4L/min to maintain acceptable peripheral oxygen saturation*.

  3. Significant suspicion of an infection with a focus other than the lungs

  4. Contraindications for fluoroquinolone treatment, including but not limited to:

    • Known allergy to fluoroquinolones or a serious adverse reaction when previously treated with a fluoroquinolone.
    • Medical history of myasthenia gravis.

  5. Reduced kidney function (eGFR < 20 mL/min/1.73 m²).

  6. Suspected aspiration pneumonia, pulmonary abscess, or pleural empyema / complicated parapneumonic effusion.

  7. Suspicion of clinically significant cardiac conduction disorders/arrhythmias or prolonged QTc interval (QTc (f) > 480ms).

  8. Pregnancy**.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard-of-care (Control)

Systemic antibiotic treatment
Drog: Standard-of-care / Usual care

Standard-of-care / Usual care deemed of antibiotic treatment for community-acquired pneumonia assessed by the treating physician
Kísérleti: Inhaled levofloxacin
Drog: Inhaled levofloxacin

Inhaled levofloxacin 240mg twice daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAOH14
Időkeret: From inclusion to 14 days after

Days alive and out of hospital day 14
From inclusion to 14 days after

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen Respiratory Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens-Ulrik S Jensen, Professor, PhD, Medical Doctor, Copenhagen Respiratory Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-511420-13-00
  • 2024-511420-13-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All reasonable requests will be considered for pseudo-anonymized datasharing in accordance with applicable law of datasharing in the state of Denmark.

IPD megosztási időkeret

At earliest 1 year after Last patients last visit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

To be determined

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel