Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance in Drug-Coated Balloon Angioplasty (MAGIC)

29 octobre 2026 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance In Drug-Coated Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled - Study MAGIC Trial

The MAGIC trial is an investigator-initiated, multicenter, randomized (1:1) interventional study designed to evaluate whether drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment is superior to conventional angiographic-guided DCB angioplasty in terms of acute physiological outcomes.

The study will enroll approximately 250 patients with de novo lesions in native coronary arteries with a reference vessel diameter (RVD) of 2.0-4.0 mm. Participants will be randomized to one of two treatment strategies.

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.

The primary endpoint is the proportion of target vessels with a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory through analysis of final coronary angiograms.

Clinical follow-up will be conducted exclusively by telephone over a total period of 24 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
    • CS
      • Cosenza, CS, Italie, 87100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera di Cosenza "Annunziata"
        • Contact:
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20138
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • AOUI Verona - Borgo Trento
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients with a clinical indication to PCI, either for stable coronary artery disease or acute coronary syndromes
  • Presence of a de novo lesion in a native coronary artery with a reference vessel diameter >2.0 mm and ≤4.0 mm by visual estimation
  • Lesion length up to 60 mm
  • Written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Recent ST-elevation myocardial infarction (within 48 hours)
  • Presence of visible thrombus at the target lesion site
  • Participation in another investigational clinical trial
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Severe renal impairment, defined as creatinine clearance or eGFR <30 ml/min
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Estimated life expectancy <12 months
  • Culprit lesion with stenosis >99% and/or TIMI flow <2
  • Target lesion not pre-dilated or with unsuccessful pre-dilatation (residual stenosis >30%)
  • Marked vessel tortuosity preventing device delivery (per investigator's judgment)
  • Prior stent implantation in the target segment
  • Bifurcation lesion where side branch treatment is anticipated
  • Left main stenosis >50% or target lesion located in the left main
  • Target lesion within a saphenous vein graft

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Angio-Based Group (Control)

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.
Expérimental: μFR-Based Group (Intervention)

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.
Procédure: μFR-Based Group (Intervention)

Drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment. μFR is measured at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual PCI based on μFR is recommended to guide lesion preparation and optimize the angioplasty strategy, targeting a final μFR value ≥0.86. If μFR remains <0.86 despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving drug-eluting stent (DES) implantation is permitted.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Target Vessels With Post-Procedure μFR ≥0.86
Délai: During procedure

The primary efficacy endpoint is the proportion of target vessels achieving a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory based on analysis of the final coronary angiograms.
During procedure
Incidence of Major Clinical Safety Events at 30 Days
Délai: 30 days after the index procedure

Incidence of the composite safety endpoint including BARC type 3 or 5 bleeding, definite lesion thrombosis or target-segment occlusion, any stroke, any myocardial infarction, and cardiovascular death. The endpoint will be assessed at 30 days after the index procedure.
30 days after the index procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Galli, Cardiologist, MD, Centro Cardiologico Monzino - IRCCS
  • Chaise d'étude: Simone Fezzi, Cardiologist, MD, Msc, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Borgo Trento

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Première publication (Réel)

4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM NP1180

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner