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Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance in Drug-Coated Balloon Angioplasty (MAGIC)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance In Drug-Coated Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled - Study MAGIC Trial

The MAGIC trial is an investigator-initiated, multicenter, randomized (1:1) interventional study designed to evaluate whether drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment is superior to conventional angiographic-guided DCB angioplasty in terms of acute physiological outcomes.

The study will enroll approximately 250 patients with de novo lesions in native coronary arteries with a reference vessel diameter (RVD) of 2.0-4.0 mm. Participants will be randomized to one of two treatment strategies.

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.

The primary endpoint is the proportion of target vessels with a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory through analysis of final coronary angiograms.

Clinical follow-up will be conducted exclusively by telephone over a total period of 24 months.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera di Cosenza "Annunziata"
        • Contatto:
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • AOUI Verona - Borgo Trento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Patients with a clinical indication to PCI, either for stable coronary artery disease or acute coronary syndromes
  • Presence of a de novo lesion in a native coronary artery with a reference vessel diameter >2.0 mm and ≤4.0 mm by visual estimation
  • Lesion length up to 60 mm
  • Written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Recent ST-elevation myocardial infarction (within 48 hours)
  • Presence of visible thrombus at the target lesion site
  • Participation in another investigational clinical trial
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Severe renal impairment, defined as creatinine clearance or eGFR <30 ml/min
  • Left ventricular ejection fraction <30%
  • Estimated life expectancy <12 months
  • Culprit lesion with stenosis >99% and/or TIMI flow <2
  • Target lesion not pre-dilated or with unsuccessful pre-dilatation (residual stenosis >30%)
  • Marked vessel tortuosity preventing device delivery (per investigator's judgment)
  • Prior stent implantation in the target segment
  • Bifurcation lesion where side branch treatment is anticipated
  • Left main stenosis >50% or target lesion located in the left main
  • Target lesion within a saphenous vein graft

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Angio-Based Group (Control)

In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater.
Sperimentale: μFR-Based Group (Intervention)

In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted.
Procedura: μFR-Based Group (Intervention)

Drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment. μFR is measured at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual PCI based on μFR is recommended to guide lesion preparation and optimize the angioplasty strategy, targeting a final μFR value ≥0.86. If μFR remains <0.86 despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving drug-eluting stent (DES) implantation is permitted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Target Vessels With Post-Procedure μFR ≥0.86
Lasso di tempo: During procedure

The primary efficacy endpoint is the proportion of target vessels achieving a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory based on analysis of the final coronary angiograms.
During procedure
Incidence of Major Clinical Safety Events at 30 Days
Lasso di tempo: 30 days after the index procedure

Incidence of the composite safety endpoint including BARC type 3 or 5 bleeding, definite lesion thrombosis or target-segment occlusion, any stroke, any myocardial infarction, and cardiovascular death. The endpoint will be assessed at 30 days after the index procedure.
30 days after the index procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Galli, Cardiologist, MD, Centro Cardiologico Monzino - IRCCS
  • Cattedra di studio: Simone Fezzi, Cardiologist, MD, Msc, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - Borgo Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM NP1180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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