Clinical Application Research Plan for Fully Automated Sample Processing System
By utilizing the fully automated sample processing system from Xiamen U-Medical Instruments Co., Ltd. (compatible with the Wan200+/Wan600+ fully automatic chemiluminescent immunoassay systems and the Wan BC2800 fully automatic biochemical analyzer), serum, plasma, urine, or other bodily fluid samples are processed automatically throughout the entire workflow, covering pre-analytical, analytical, and post-analytical stages.
A systematic evaluation is conducted on the system's functional performance, user satisfaction, ease of operation, and stability during use.
Key performance indicators such as turnaround time (TAT) and sample throughput are assessed through node monitoring and recording across the entire sample processing workflow.
Statistical analysis is performed on the system's failure rate, maintenance requirements, and emergency response capabilities under continuous operation conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
No restrictions on audience
La description
Inclusion Criteria:
- During the research period, according to the clinical application research plan of the fully automated sample processing system, the remaining clinical test samples that match the test results or corresponding clinical diagnoses were selected, including but not limited to serum, plasma, urine, etc.
Exclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria
- Samples that do not meet the inclusion criteria;
- Samples with unclear clinical diagnosis;
- Test samples that are severely hemolyzed, deteriorated, contain chylous blood, or are significantly contaminated by microorganisms, etc., and do not meet the requirements.
Removal Criteria
- Sample results that do not meet the inclusion criteria or for which exclusion criteria were met but testing was still conducted;
- Samples that did not complete the required tests for the complete trial or had missing data due to sample or instrument operation;
- When test samples require re-testing due to human error, instrument failure, sample addition failure, etc., the re-tested results shall be taken as the standard, and the reasons for re-testing shall be recorded.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: CASE_ONLY
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluate the sample turnaround time
Délai: 202611.01-2030.12.31
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202611.01-2030.12.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NanjingFirst-LAB-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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