Clinical Application Research Plan for Fully Automated Sample Processing System
By utilizing the fully automated sample processing system from Xiamen U-Medical Instruments Co., Ltd. (compatible with the Wan200+/Wan600+ fully automatic chemiluminescent immunoassay systems and the Wan BC2800 fully automatic biochemical analyzer), serum, plasma, urine, or other bodily fluid samples are processed automatically throughout the entire workflow, covering pre-analytical, analytical, and post-analytical stages.
A systematic evaluation is conducted on the system's functional performance, user satisfaction, ease of operation, and stability during use.
Key performance indicators such as turnaround time (TAT) and sample throughput are assessed through node monitoring and recording across the entire sample processing workflow.
Statistical analysis is performed on the system's failure rate, maintenance requirements, and emergency response capabilities under continuous operation conditions.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No restrictions on audience
Descrição
Inclusion Criteria:
- During the research period, according to the clinical application research plan of the fully automated sample processing system, the remaining clinical test samples that match the test results or corresponding clinical diagnoses were selected, including but not limited to serum, plasma, urine, etc.
Exclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria
- Samples that do not meet the inclusion criteria;
- Samples with unclear clinical diagnosis;
- Test samples that are severely hemolyzed, deteriorated, contain chylous blood, or are significantly contaminated by microorganisms, etc., and do not meet the requirements.
Removal Criteria
- Sample results that do not meet the inclusion criteria or for which exclusion criteria were met but testing was still conducted;
- Samples that did not complete the required tests for the complete trial or had missing data due to sample or instrument operation;
- When test samples require re-testing due to human error, instrument failure, sample addition failure, etc., the re-tested results shall be taken as the standard, and the reasons for re-testing shall be recorded.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_ONLY
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evaluate the sample turnaround time
Prazo: 202611.01-2030.12.31
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202611.01-2030.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NanjingFirst-LAB-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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