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Comparison of ddI Versus Zidovudine in HIV-Infected Patients

2011年3月11日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparison of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) and Zidovudine in Therapy of Patients With HIV Infection

To compare the effectiveness and toxicity of didanosine (ddI) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS, advanced AIDS-related complex (ARC), or asymptomatic infection with CD4 counts < 200 cells/mm3.

AZT is effective in reducing mortality in patients with AIDS who receive the drug after the first episode of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and in patients with advanced ARC. However, AZT therapy has been associated with significant toxicities. In addition, the effectiveness of AZT appears to decrease during the second and third years of therapy. For these reasons, the development of alternative therapy that would be at least as effective but less toxic is of great importance. The drug ddI is an antiviral agent that inhibits replication (reproduction) of HIV with less apparent toxicity than AZT.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

AMENDED: 9/28/90 Patients are assigned to one of 2 treatments under a double-blind, randomly allocated, experimental design if their duration of prior AZT therapy is 0 to 16 weeks. (Patients who entered with no more than 16 weeks prior AZT and who were randomized to ddI will continue to be dosed at that level, adjusted for weight, and followed as originally planned.) Patients are assigned to one of 3 treatments as explained prior to this amendment if their duration of prior to AZT therapy is greater than 16 weeks. Original design: Patients are assigned to one of three treatments under a double-blind randomly allocated experimental design. ddI will be administered at two dose levels.

It is anticipated that patients will be seen as outpatients every 2 weeks for the first 4 weeks of the study and monthly thereafter. This study continues for at least 18 months after the entry of the first subject.

研究の種類

介入

入学

1500

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Sylmar、California、アメリカ、91342
    - Olive View Med Ctr
  - Sylmar、California、アメリカ、91342
    - Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - G E Morey Jr
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Edward Hines Veterans Administration Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Med Ctr of Central Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Nebraska Regional Hemophilia Ctr
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Dr Stephen L Green
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Dr Brian Buggy
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Milwaukee County Med Complex
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Great Lakes Hemophilia Foundation
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

Aerosolized pentamidine (300 mg every 4 weeks using a Respirgard II nebulizer). In the event of physiological intolerance, alternative prophylaxis may be: Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 DS tab per day or dapsone 50 - 100 mg/day.

Allowed:

Maintenance therapy for active AIDS defining opportunistic infections for patients with 9 to 47 weeks' experience with zidovudine (AZT).

Treatment of opportunistic infections with other than sulfonamide containing drugs:

Pyrimethamine and sulfadiazine or clindamycin for suppression of toxoplasmosis acquired after study entry; fluconazole or amphotericin B for suppression of cryptococcosis or ketoconazole for candidiasis.

Intravenous acyclovir for up to 10 days. Erythropoietin for patients under the relevant treatment IND. Analgesics, antihistamines, antiemetics, antidiarrheal agents for symptomatic therapy for toxicities.

Isoniazid (INH) if no other acceptable therapy is available.

Metronidazole may be used for single courses of therapy not to exceed 14 days within consecutive 90 day intervals. Note:

Ketoconazole and dapsone should be taken 2 hours before or 2 hours after taking ddI (amendment 5/20/91).

Concurrent Treatment:

Allowed:

Blood transfusions for hemoglobin toxicity.

Patients must:

Have a diagnosis of AIDS or advanced AIDS related complex (ARC), or per 8/09/90 amendment, asymptomatic HIV infection with CD4 count = or < 200 cells/mm3.
Be either naive to zidovudine (AZT) or have taken AZT for = or < 48 weeks.
Have ended treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) at least 2 weeks before study entry. For patients with 2 months or less experience with AZT, PCP infection will be the single and only AIDS-defining infection and must have been within 120 days of study entry. Per amendment, other AIDS-defining conditions are allowed in the 8 weeks prior to study entry (for patients in the AZT stratum).Only one episode of PCP is permitted unless patient has > 2 months AZT experience in which case > 1 prior episode of PCP infection is allowed.
Not have experienced a major intolerance to AZT at doses of at least 500 mg if the patient was on AZT therapy for = or < 48 weeks. A major intolerance is defined as recurrent grade 3 or greater toxicity which results in discontinuation of drug.

Allowed:

Basal cell carcinoma.
In situ carcinoma of the cervix.
Occasional premature atrial or ventricular contraction.
Patients developing new opportunistic infections after study entry will remain on this protocol.
Patients whose AIDS-defining condition is Kaposi's sarcoma alone must have CD4 cell counts < 300 cells/mm3.

Prior Medication:

Allowed:

Previous treatment with zidovudine (AZT) up to 48 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or diseases are excluded:

Kaposi's sarcoma (KS) with evidence of visceral disease or where KS requires chemotherapy; subjects with localized KS having CD4 counts = or > 200 cells/mm3.
AIDS-dementia complex = or > stage 2.
Prior history of acute pancreatitis within past 2 years or chronic pancreatitis.
Intractable diarrhea.
History of seizures within past 6 months or currently requiring anticonvulsants for control.
History of past or current heart disease.
Presence of a malignancy likely in the investigators opinion to require cytotoxic myelosuppressive chemotherapy during the expected course of this trial.

Concurrent Medication:

Excluded:

Oral acidifying agents.
Neurotoxic drugs. NOTE: If patients require therapy for PCP with IV pentamidine, study mediation is stopped.

Patients with the following are excluded:

Active AIDS defining events. Maintenance therapy for prior AIDS-defining opportunistic infections is permitted.
Intolerance to AZT at doses of 500 mg because of recurrent grade 3 toxicity or greater which resulted in discontinuation of drug.
Neoplasms not specifically allowed.
Previous enrollment in any study of ddI, ddC or d4T.
> 48 weeks of AZT therapy.
An opportunistic infection not adequately controlled with suppressive therapies allowed in the protocol.
Psychological or emotional problems sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance study therapy.
Life expectancy = or < 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Ganciclovir.
AZT for = or > 48 weeks.

Excluded within 14 days of study entry:

Erythropoietin (Eprex).

Excluded within 30 days of study entry:

Anti-HIV therapy other than AZT.
Biologic response modifiers.
Other investigational drugs.
Corticosteroids.
Neurotoxic drugs.

Excluded within 90 days of study entry:

Ribavirin.

Prior Treatment:

Excluded within 14 days of study entry:

Transfusion.

Active alcohol or drug abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

スタディチェア：R Dolin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了 (実際)

1992年10月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月11日

最終確認日

2003年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 116
070V1
ACTG 116-A
ACTG 116-B/117
AI454-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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