Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of ddI Versus Zidovudine in HIV-Infected Patients

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparison of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) and Zidovudine in Therapy of Patients With HIV Infection

To compare the effectiveness and toxicity of didanosine (ddI) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS, advanced AIDS-related complex (ARC), or asymptomatic infection with CD4 counts < 200 cells/mm3.

AZT is effective in reducing mortality in patients with AIDS who receive the drug after the first episode of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and in patients with advanced ARC. However, AZT therapy has been associated with significant toxicities. In addition, the effectiveness of AZT appears to decrease during the second and third years of therapy. For these reasons, the development of alternative therapy that would be at least as effective but less toxic is of great importance. The drug ddI is an antiviral agent that inhibits replication (reproduction) of HIV with less apparent toxicity than AZT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMENDED: 9/28/90 Patients are assigned to one of 2 treatments under a double-blind, randomly allocated, experimental design if their duration of prior AZT therapy is 0 to 16 weeks. (Patients who entered with no more than 16 weeks prior AZT and who were randomized to ddI will continue to be dosed at that level, adjusted for weight, and followed as originally planned.) Patients are assigned to one of 3 treatments as explained prior to this amendment if their duration of prior to AZT therapy is greater than 16 weeks. Original design: Patients are assigned to one of three treatments under a double-blind randomly allocated experimental design. ddI will be administered at two dose levels.

It is anticipated that patients will be seen as outpatients every 2 weeks for the first 4 weeks of the study and monthly thereafter. This study continues for at least 18 months after the entry of the first subject.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1500

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    - Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - G E Morey Jr
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Edward Hines Veterans Administration Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Med Ctr of Central Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    - Nebraska Regional Hemophilia Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Dr Stephen L Green
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Dr Brian Buggy
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Milwaukee County Med Complex
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

Aerosolized pentamidine (300 mg every 4 weeks using a Respirgard II nebulizer). In the event of physiological intolerance, alternative prophylaxis may be: Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 DS tab per day or dapsone 50 - 100 mg/day.

Allowed:

Maintenance therapy for active AIDS defining opportunistic infections for patients with 9 to 47 weeks' experience with zidovudine (AZT).

Treatment of opportunistic infections with other than sulfonamide containing drugs:

Pyrimethamine and sulfadiazine or clindamycin for suppression of toxoplasmosis acquired after study entry; fluconazole or amphotericin B for suppression of cryptococcosis or ketoconazole for candidiasis.

Intravenous acyclovir for up to 10 days. Erythropoietin for patients under the relevant treatment IND. Analgesics, antihistamines, antiemetics, antidiarrheal agents for symptomatic therapy for toxicities.

Isoniazid (INH) if no other acceptable therapy is available.

Metronidazole may be used for single courses of therapy not to exceed 14 days within consecutive 90 day intervals. Note:

Ketoconazole and dapsone should be taken 2 hours before or 2 hours after taking ddI (amendment 5/20/91).

Concurrent Treatment:

Allowed:

Blood transfusions for hemoglobin toxicity.

Patients must:

Have a diagnosis of AIDS or advanced AIDS related complex (ARC), or per 8/09/90 amendment, asymptomatic HIV infection with CD4 count = or < 200 cells/mm3.
Be either naive to zidovudine (AZT) or have taken AZT for = or < 48 weeks.
Have ended treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) at least 2 weeks before study entry. For patients with 2 months or less experience with AZT, PCP infection will be the single and only AIDS-defining infection and must have been within 120 days of study entry. Per amendment, other AIDS-defining conditions are allowed in the 8 weeks prior to study entry (for patients in the AZT stratum).Only one episode of PCP is permitted unless patient has > 2 months AZT experience in which case > 1 prior episode of PCP infection is allowed.
Not have experienced a major intolerance to AZT at doses of at least 500 mg if the patient was on AZT therapy for = or < 48 weeks. A major intolerance is defined as recurrent grade 3 or greater toxicity which results in discontinuation of drug.

Allowed:

Basal cell carcinoma.
In situ carcinoma of the cervix.
Occasional premature atrial or ventricular contraction.
Patients developing new opportunistic infections after study entry will remain on this protocol.
Patients whose AIDS-defining condition is Kaposi's sarcoma alone must have CD4 cell counts < 300 cells/mm3.

Prior Medication:

Allowed:

Previous treatment with zidovudine (AZT) up to 48 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or diseases are excluded:

Kaposi's sarcoma (KS) with evidence of visceral disease or where KS requires chemotherapy; subjects with localized KS having CD4 counts = or > 200 cells/mm3.
AIDS-dementia complex = or > stage 2.
Prior history of acute pancreatitis within past 2 years or chronic pancreatitis.
Intractable diarrhea.
History of seizures within past 6 months or currently requiring anticonvulsants for control.
History of past or current heart disease.
Presence of a malignancy likely in the investigators opinion to require cytotoxic myelosuppressive chemotherapy during the expected course of this trial.

Concurrent Medication:

Excluded:

Oral acidifying agents.
Neurotoxic drugs. NOTE: If patients require therapy for PCP with IV pentamidine, study mediation is stopped.

Patients with the following are excluded:

Active AIDS defining events. Maintenance therapy for prior AIDS-defining opportunistic infections is permitted.
Intolerance to AZT at doses of 500 mg because of recurrent grade 3 toxicity or greater which resulted in discontinuation of drug.
Neoplasms not specifically allowed.
Previous enrollment in any study of ddI, ddC or d4T.
> 48 weeks of AZT therapy.
An opportunistic infection not adequately controlled with suppressive therapies allowed in the protocol.
Psychological or emotional problems sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance study therapy.
Life expectancy = or < 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Ganciclovir.
AZT for = or > 48 weeks.

Excluded within 14 days of study entry:

Erythropoietin (Eprex).

Excluded within 30 days of study entry:

Anti-HIV therapy other than AZT.
Biologic response modifiers.
Other investigational drugs.
Corticosteroids.
Neurotoxic drugs.

Excluded within 90 days of study entry:

Ribavirin.

Prior Treatment:

Excluded within 14 days of study entry:

Transfusion.

Active alcohol or drug abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: R Dolin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 1992

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 116
070V1
ACTG 116-A
ACTG 116-B/117
AI454-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .