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Comparison of ddI Versus Zidovudine in HIV-Infected Patients

11 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparison of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) and Zidovudine in Therapy of Patients With HIV Infection

To compare the effectiveness and toxicity of didanosine (ddI) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS, advanced AIDS-related complex (ARC), or asymptomatic infection with CD4 counts < 200 cells/mm3.

AZT is effective in reducing mortality in patients with AIDS who receive the drug after the first episode of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and in patients with advanced ARC. However, AZT therapy has been associated with significant toxicities. In addition, the effectiveness of AZT appears to decrease during the second and third years of therapy. For these reasons, the development of alternative therapy that would be at least as effective but less toxic is of great importance. The drug ddI is an antiviral agent that inhibits replication (reproduction) of HIV with less apparent toxicity than AZT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AMENDED: 9/28/90 Patients are assigned to one of 2 treatments under a double-blind, randomly allocated, experimental design if their duration of prior AZT therapy is 0 to 16 weeks. (Patients who entered with no more than 16 weeks prior AZT and who were randomized to ddI will continue to be dosed at that level, adjusted for weight, and followed as originally planned.) Patients are assigned to one of 3 treatments as explained prior to this amendment if their duration of prior to AZT therapy is greater than 16 weeks. Original design: Patients are assigned to one of three treatments under a double-blind randomly allocated experimental design. ddI will be administered at two dose levels.

It is anticipated that patients will be seen as outpatients every 2 weeks for the first 4 weeks of the study and monthly thereafter. This study continues for at least 18 months after the entry of the first subject.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1500

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - G E Morey Jr
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Veterans Administration Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Med Ctr of Central Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Nebraska Regional Hemophilia Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Dr Stephen L Green
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Dr Brian Buggy
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Milwaukee County Med Complex
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Great Lakes Hemophilia Foundation
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

Aerosolized pentamidine (300 mg every 4 weeks using a Respirgard II nebulizer). In the event of physiological intolerance, alternative prophylaxis may be: Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 DS tab per day or dapsone 50 - 100 mg/day.

Allowed:

Maintenance therapy for active AIDS defining opportunistic infections for patients with 9 to 47 weeks' experience with zidovudine (AZT).

Treatment of opportunistic infections with other than sulfonamide containing drugs:

Pyrimethamine and sulfadiazine or clindamycin for suppression of toxoplasmosis acquired after study entry; fluconazole or amphotericin B for suppression of cryptococcosis or ketoconazole for candidiasis.

Intravenous acyclovir for up to 10 days. Erythropoietin for patients under the relevant treatment IND. Analgesics, antihistamines, antiemetics, antidiarrheal agents for symptomatic therapy for toxicities.

Isoniazid (INH) if no other acceptable therapy is available.

Metronidazole may be used for single courses of therapy not to exceed 14 days within consecutive 90 day intervals. Note:

Ketoconazole and dapsone should be taken 2 hours before or 2 hours after taking ddI (amendment 5/20/91).

Concurrent Treatment:

Allowed:

Blood transfusions for hemoglobin toxicity.

Patients must:

Have a diagnosis of AIDS or advanced AIDS related complex (ARC), or per 8/09/90 amendment, asymptomatic HIV infection with CD4 count = or < 200 cells/mm3.
Be either naive to zidovudine (AZT) or have taken AZT for = or < 48 weeks.
Have ended treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) at least 2 weeks before study entry. For patients with 2 months or less experience with AZT, PCP infection will be the single and only AIDS-defining infection and must have been within 120 days of study entry. Per amendment, other AIDS-defining conditions are allowed in the 8 weeks prior to study entry (for patients in the AZT stratum).Only one episode of PCP is permitted unless patient has > 2 months AZT experience in which case > 1 prior episode of PCP infection is allowed.
Not have experienced a major intolerance to AZT at doses of at least 500 mg if the patient was on AZT therapy for = or < 48 weeks. A major intolerance is defined as recurrent grade 3 or greater toxicity which results in discontinuation of drug.

Allowed:

Basal cell carcinoma.
In situ carcinoma of the cervix.
Occasional premature atrial or ventricular contraction.
Patients developing new opportunistic infections after study entry will remain on this protocol.
Patients whose AIDS-defining condition is Kaposi's sarcoma alone must have CD4 cell counts < 300 cells/mm3.

Prior Medication:

Allowed:

Previous treatment with zidovudine (AZT) up to 48 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or diseases are excluded:

Kaposi's sarcoma (KS) with evidence of visceral disease or where KS requires chemotherapy; subjects with localized KS having CD4 counts = or > 200 cells/mm3.
AIDS-dementia complex = or > stage 2.
Prior history of acute pancreatitis within past 2 years or chronic pancreatitis.
Intractable diarrhea.
History of seizures within past 6 months or currently requiring anticonvulsants for control.
History of past or current heart disease.
Presence of a malignancy likely in the investigators opinion to require cytotoxic myelosuppressive chemotherapy during the expected course of this trial.

Concurrent Medication:

Excluded:

Oral acidifying agents.
Neurotoxic drugs. NOTE: If patients require therapy for PCP with IV pentamidine, study mediation is stopped.

Patients with the following are excluded:

Active AIDS defining events. Maintenance therapy for prior AIDS-defining opportunistic infections is permitted.
Intolerance to AZT at doses of 500 mg because of recurrent grade 3 toxicity or greater which resulted in discontinuation of drug.
Neoplasms not specifically allowed.
Previous enrollment in any study of ddI, ddC or d4T.
> 48 weeks of AZT therapy.
An opportunistic infection not adequately controlled with suppressive therapies allowed in the protocol.
Psychological or emotional problems sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance study therapy.
Life expectancy = or < 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Ganciclovir.
AZT for = or > 48 weeks.

Excluded within 14 days of study entry:

Erythropoietin (Eprex).

Excluded within 30 days of study entry:

Anti-HIV therapy other than AZT.
Biologic response modifiers.
Other investigational drugs.
Corticosteroids.
Neurotoxic drugs.

Excluded within 90 days of study entry:

Ribavirin.

Prior Treatment:

Excluded within 14 days of study entry:

Transfusion.

Active alcohol or drug abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Cadeira de estudo: R Dolin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 1992

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 116
070V1
ACTG 116-A
ACTG 116-B/117
AI454-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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