Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of ddI Versus Zidovudine in HIV-Infected Patients

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Comparison of 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) and Zidovudine in Therapy of Patients With HIV Infection

To compare the effectiveness and toxicity of didanosine (ddI) and zidovudine (AZT) in patients with AIDS, advanced AIDS-related complex (ARC), or asymptomatic infection with CD4 counts < 200 cells/mm3.

AZT is effective in reducing mortality in patients with AIDS who receive the drug after the first episode of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and in patients with advanced ARC. However, AZT therapy has been associated with significant toxicities. In addition, the effectiveness of AZT appears to decrease during the second and third years of therapy. For these reasons, the development of alternative therapy that would be at least as effective but less toxic is of great importance. The drug ddI is an antiviral agent that inhibits replication (reproduction) of HIV with less apparent toxicity than AZT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AMENDED: 9/28/90 Patients are assigned to one of 2 treatments under a double-blind, randomly allocated, experimental design if their duration of prior AZT therapy is 0 to 16 weeks. (Patients who entered with no more than 16 weeks prior AZT and who were randomized to ddI will continue to be dosed at that level, adjusted for weight, and followed as originally planned.) Patients are assigned to one of 3 treatments as explained prior to this amendment if their duration of prior to AZT therapy is greater than 16 weeks. Original design: Patients are assigned to one of three treatments under a double-blind randomly allocated experimental design. ddI will be administered at two dose levels.

It is anticipated that patients will be seen as outpatients every 2 weeks for the first 4 weeks of the study and monthly thereafter. This study continues for at least 18 months after the entry of the first subject.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1500

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    - Sepulveda Veterans Adm Med Ctr / Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Mountain States Regional Hemophilia Ctr / Univ of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - G E Morey Jr
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Edward Hines Veterans Administration Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana Comprehensive Hemophilia Care Ctr
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Med Ctr of Central Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Univ of Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - Nebraska Regional Hemophilia Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948153
    - SUNY - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / Wake Forest Univ
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Hemophilia Ctr of Western PA / Univ of Pittsburgh
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Dr Stephen L Green
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Dr Brian Buggy
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Milwaukee County Med Complex
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Required:

Aerosolized pentamidine (300 mg every 4 weeks using a Respirgard II nebulizer). In the event of physiological intolerance, alternative prophylaxis may be: Trimethoprim / sulfamethoxazole 1 DS tab per day or dapsone 50 - 100 mg/day.

Allowed:

Maintenance therapy for active AIDS defining opportunistic infections for patients with 9 to 47 weeks' experience with zidovudine (AZT).

Treatment of opportunistic infections with other than sulfonamide containing drugs:

Pyrimethamine and sulfadiazine or clindamycin for suppression of toxoplasmosis acquired after study entry; fluconazole or amphotericin B for suppression of cryptococcosis or ketoconazole for candidiasis.

Intravenous acyclovir for up to 10 days. Erythropoietin for patients under the relevant treatment IND. Analgesics, antihistamines, antiemetics, antidiarrheal agents for symptomatic therapy for toxicities.

Isoniazid (INH) if no other acceptable therapy is available.

Metronidazole may be used for single courses of therapy not to exceed 14 days within consecutive 90 day intervals. Note:

Ketoconazole and dapsone should be taken 2 hours before or 2 hours after taking ddI (amendment 5/20/91).

Concurrent Treatment:

Allowed:

Blood transfusions for hemoglobin toxicity.

Patients must:

Have a diagnosis of AIDS or advanced AIDS related complex (ARC), or per 8/09/90 amendment, asymptomatic HIV infection with CD4 count = or < 200 cells/mm3.
Be either naive to zidovudine (AZT) or have taken AZT for = or < 48 weeks.
Have ended treatment for acute Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) at least 2 weeks before study entry. For patients with 2 months or less experience with AZT, PCP infection will be the single and only AIDS-defining infection and must have been within 120 days of study entry. Per amendment, other AIDS-defining conditions are allowed in the 8 weeks prior to study entry (for patients in the AZT stratum).Only one episode of PCP is permitted unless patient has > 2 months AZT experience in which case > 1 prior episode of PCP infection is allowed.
Not have experienced a major intolerance to AZT at doses of at least 500 mg if the patient was on AZT therapy for = or < 48 weeks. A major intolerance is defined as recurrent grade 3 or greater toxicity which results in discontinuation of drug.

Allowed:

Basal cell carcinoma.
In situ carcinoma of the cervix.
Occasional premature atrial or ventricular contraction.
Patients developing new opportunistic infections after study entry will remain on this protocol.
Patients whose AIDS-defining condition is Kaposi's sarcoma alone must have CD4 cell counts < 300 cells/mm3.

Prior Medication:

Allowed:

Previous treatment with zidovudine (AZT) up to 48 weeks.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or diseases are excluded:

Kaposi's sarcoma (KS) with evidence of visceral disease or where KS requires chemotherapy; subjects with localized KS having CD4 counts = or > 200 cells/mm3.
AIDS-dementia complex = or > stage 2.
Prior history of acute pancreatitis within past 2 years or chronic pancreatitis.
Intractable diarrhea.
History of seizures within past 6 months or currently requiring anticonvulsants for control.
History of past or current heart disease.
Presence of a malignancy likely in the investigators opinion to require cytotoxic myelosuppressive chemotherapy during the expected course of this trial.

Concurrent Medication:

Excluded:

Oral acidifying agents.
Neurotoxic drugs. NOTE: If patients require therapy for PCP with IV pentamidine, study mediation is stopped.

Patients with the following are excluded:

Active AIDS defining events. Maintenance therapy for prior AIDS-defining opportunistic infections is permitted.
Intolerance to AZT at doses of 500 mg because of recurrent grade 3 toxicity or greater which resulted in discontinuation of drug.
Neoplasms not specifically allowed.
Previous enrollment in any study of ddI, ddC or d4T.
> 48 weeks of AZT therapy.
An opportunistic infection not adequately controlled with suppressive therapies allowed in the protocol.
Psychological or emotional problems sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance study therapy.
Life expectancy = or < 6 months.

Prior Medication:

Excluded:

Ganciclovir.
AZT for = or > 48 weeks.

Excluded within 14 days of study entry:

Erythropoietin (Eprex).

Excluded within 30 days of study entry:

Anti-HIV therapy other than AZT.
Biologic response modifiers.
Other investigational drugs.
Corticosteroids.
Neurotoxic drugs.

Excluded within 90 days of study entry:

Ribavirin.

Prior Treatment:

Excluded within 14 days of study entry:

Transfusion.

Active alcohol or drug abuse sufficient, in the investigator's opinion, to prevent adequate compliance with study therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Учебный стул: R Dolin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1992 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 116
070V1
ACTG 116-A
ACTG 116-B/117
AI454-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .