このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

The Safety and Effectiveness of Lamivudine Plus Stavudine or Zidovudine in HIV-Infected Patients Who Have Taken Zidovudine

2011年4月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized Double-Blind Study of Safety, Virologic and Immunological Effects of Stavudine Plus Lamivudine (3TC) Versus Zidovudine Plus Lamivudine in HIV-Infected Subjects Following At Least Six Months of Zidovudine Therapy

To compare the magnitude and durability of the reduction in plasma HIV RNA in the two treatment groups over the first 12 weeks of treatment. To determine the safety of each of the two treatment groups.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will be randomized to either Stavudine (d4T) + Lamivudine (3TC) + Zidovudine placebo or Zidovudine (ZDV) + Lamivudine + Stavudine placebo. Patients whose plasma HIV RNA levels remain >= 500 copies/ml after 8 weeks of blinded double combination therapy will have indinavir added to their treatment regimen at the week 12 visit.

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Univ of South Florida
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY at Stony Brook / Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Univ of Utah / School of Medicine / Div of Infect Dis
  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • At least six months of prior cumulative ZDV therapy.
  • Qualifying plasma HIV RNA count of >= 4 log10 copies/ml obtained within 2 weeks of randomization.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Presence of newly diagnosed AIDS defining opportunistic infection requiring acute therapy at time of enrollment.
  • Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days).
  • Signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy >= grade 2 at the time of screening.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Any other clinical conditions that in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Therapy with agents with systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential.
  • Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole at any time while on indinavir therapy.

Patients with any of the following prior conditions or symptoms are excluded:

  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Prior history of bilateral peripheral neuropathy.
  • Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days) within 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Any prior antiretroviral therapy except for ddI, ddC, 3TC or ZDV (for ZDV, as specified in inclusion criteria).
  • Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential within 3 months of study start.
  • Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole within 2 weeks prior to starting indinavir.
  • Any other prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing regimen.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Active alcohol abuse, sufficient in the investigator's opinion, to prevent compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.

Required:

At least 6 months of prior cumulative ZDV therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

1997年12月1日

研究の完了 (実際)

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 244B
  • AI455-048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する