- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002371
The Safety and Effectiveness of Lamivudine Plus Stavudine or Zidovudine in HIV-Infected Patients Who Have Taken Zidovudine
28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Randomized Double-Blind Study of Safety, Virologic and Immunological Effects of Stavudine Plus Lamivudine (3TC) Versus Zidovudine Plus Lamivudine in HIV-Infected Subjects Following At Least Six Months of Zidovudine Therapy
To compare the magnitude and durability of the reduction in plasma HIV RNA in the two treatment groups over the first 12 weeks of treatment.
To determine the safety of each of the two treatment groups.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients will be randomized to either Stavudine (d4T) + Lamivudine (3TC) + Zidovudine placebo or Zidovudine (ZDV) + Lamivudine + Stavudine placebo.
Patients whose plasma HIV RNA levels remain >= 500 copies/ml after 8 weeks of blinded double combination therapy will have indinavir added to their treatment regimen at the week 12 visit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Univ of South Florida
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- SUNY at Stony Brook / Division of Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
- Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Univ of Utah / School of Medicine / Div of Infect Dis
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Univ of Puerto Rico School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Patients must have:
- At least six months of prior cumulative ZDV therapy.
- Qualifying plasma HIV RNA count of >= 4 log10 copies/ml obtained within 2 weeks of randomization.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Presence of newly diagnosed AIDS defining opportunistic infection requiring acute therapy at time of enrollment.
- Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days).
- Signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy >= grade 2 at the time of screening.
- Inability to tolerate oral medication.
- Any other clinical conditions that in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Therapy with agents with systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential.
- Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole at any time while on indinavir therapy.
Patients with any of the following prior conditions or symptoms are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Prior history of bilateral peripheral neuropathy.
- Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days) within 30 days prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded:
- Any prior antiretroviral therapy except for ddI, ddC, 3TC or ZDV (for ZDV, as specified in inclusion criteria).
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential within 3 months of study start.
- Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole within 2 weeks prior to starting indinavir.
- Any other prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing regimen.
Risk Behavior:
Excluded:
- Active alcohol abuse, sufficient in the investigator's opinion, to prevent compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.
Required:
At least 6 months of prior cumulative ZDV therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 1997
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 1997
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Lamivudin
- Zidovudin
- Stavudine
- Indinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 244B
- AI455-048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Indinavirsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUkendtCerebrovaskulær ulykke | Prostetisk hjerteklaptrombose | Funktionsfejl i proteseventilenUngarn
-
Istituto Superiore di SanitàAfsluttetKlassisk Kaposis sarkomItalien
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater