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The Safety and Effectiveness of Lamivudine Plus Stavudine or Zidovudine in HIV-Infected Patients Who Have Taken Zidovudine

2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Randomized Double-Blind Study of Safety, Virologic and Immunological Effects of Stavudine Plus Lamivudine (3TC) Versus Zidovudine Plus Lamivudine in HIV-Infected Subjects Following At Least Six Months of Zidovudine Therapy

To compare the magnitude and durability of the reduction in plasma HIV RNA in the two treatment groups over the first 12 weeks of treatment. To determine the safety of each of the two treatment groups.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will be randomized to either Stavudine (d4T) + Lamivudine (3TC) + Zidovudine placebo or Zidovudine (ZDV) + Lamivudine + Stavudine placebo. Patients whose plasma HIV RNA levels remain >= 500 copies/ml after 8 weeks of blinded double combination therapy will have indinavir added to their treatment regimen at the week 12 visit.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Univ of South Florida
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY at Stony Brook / Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Univ of Utah / School of Medicine / Div of Infect Dis
  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • At least six months of prior cumulative ZDV therapy.
  • Qualifying plasma HIV RNA count of >= 4 log10 copies/ml obtained within 2 weeks of randomization.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:

  • Presence of newly diagnosed AIDS defining opportunistic infection requiring acute therapy at time of enrollment.
  • Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days).
  • Signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy >= grade 2 at the time of screening.
  • Inability to tolerate oral medication.
  • Any other clinical conditions that in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Therapy with agents with systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential.
  • Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole at any time while on indinavir therapy.

Patients with any of the following prior conditions or symptoms are excluded:

  • History of acute or chronic pancreatitis.
  • Prior history of bilateral peripheral neuropathy.
  • Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days) within 30 days prior to study entry.

Prior Medication:

Excluded:

  • Any prior antiretroviral therapy except for ddI, ddC, 3TC or ZDV (for ZDV, as specified in inclusion criteria).
  • Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential within 3 months of study start.
  • Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole within 2 weeks prior to starting indinavir.
  • Any other prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing regimen.

Risk Behavior:

Excluded:

  • Active alcohol abuse, sufficient in the investigator's opinion, to prevent compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.

Required:

At least 6 months of prior cumulative ZDV therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

기본 완료 (실제)

1997년 12월 1일

연구 완료 (실제)

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 244B
  • AI455-048

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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