- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002371
The Safety and Effectiveness of Lamivudine Plus Stavudine or Zidovudine in HIV-Infected Patients Who Have Taken Zidovudine
28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Randomized Double-Blind Study of Safety, Virologic and Immunological Effects of Stavudine Plus Lamivudine (3TC) Versus Zidovudine Plus Lamivudine in HIV-Infected Subjects Following At Least Six Months of Zidovudine Therapy
To compare the magnitude and durability of the reduction in plasma HIV RNA in the two treatment groups over the first 12 weeks of treatment.
To determine the safety of each of the two treatment groups.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be randomized to either Stavudine (d4T) + Lamivudine (3TC) + Zidovudine placebo or Zidovudine (ZDV) + Lamivudine + Stavudine placebo.
Patients whose plasma HIV RNA levels remain >= 500 copies/ml after 8 weeks of blinded double combination therapy will have indinavir added to their treatment regimen at the week 12 visit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Ctr
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
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-
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-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Univ of Puerto Rico School of Medicine
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California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Univ of South Florida
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY at Stony Brook / Division of Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
- Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univ of Utah / School of Medicine / Div of Infect Dis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- At least six months of prior cumulative ZDV therapy.
- Qualifying plasma HIV RNA count of >= 4 log10 copies/ml obtained within 2 weeks of randomization.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with any of the following symptoms or conditions are excluded:
- Presence of newly diagnosed AIDS defining opportunistic infection requiring acute therapy at time of enrollment.
- Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days).
- Signs and symptoms of bilateral peripheral neuropathy >= grade 2 at the time of screening.
- Inability to tolerate oral medication.
- Any other clinical conditions that in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Therapy with agents with systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential.
- Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole at any time while on indinavir therapy.
Patients with any of the following prior conditions or symptoms are excluded:
- History of acute or chronic pancreatitis.
- Prior history of bilateral peripheral neuropathy.
- Intractable diarrhea (>= 6 loose stools/day for >= 7 consecutive days) within 30 days prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded:
- Any prior antiretroviral therapy except for ddI, ddC, 3TC or ZDV (for ZDV, as specified in inclusion criteria).
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive, neurotoxic pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential within 3 months of study start.
- Therapy with rifampin, rifabutin, terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam and ketoconazole within 2 weeks prior to starting indinavir.
- Any other prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing regimen.
Risk Behavior:
Excluded:
- Active alcohol abuse, sufficient in the investigator's opinion, to prevent compliance with study therapy or to increase the risk of developing pancreatitis.
Required:
At least 6 months of prior cumulative ZDV therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1997
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Lamivudin
- Zidovudin
- Stavudin
- Indinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 244B
- AI455-048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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