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Topotecan in Treating Children With Refractory Leukemia

2013年1月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

TOPOTECAN FOR CHILDREN WITH REFRACTORY LEUKEMIA, A PEDIATRIC ONCOLOGY GROUP PHASE I COOPERATIVE AGREEMENT STUDY

Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating children with refractory leukemia. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

I. Describe the qualitative and quantitative toxic effects, including acute and chronic dose-limiting toxicity, cumulative toxicity, and time to recovery, in pediatric patients with refractory leukemia who are treated with a 30-minute daily infusion of topotecan (TOPO) for up to 12 consecutive days every 3 weeks.

II. Estimate the maximum tolerated dose of TOPO that results in tolerable, predictable, and reversible toxicity.

III. Determine the precautions and supportive therapy that should be used and the clinical and laboratory studies needed to monitor or alter therapy to prevent unacceptable toxicity in these patients.

IV. Observe any antileukemic effects that may occur during this phase I study in which duration of treatment is increased from 7 to 9 and then 12 days and TOPO doses are escalated.

V. Determine the recommended phase II pediatric dose of TOPO. VI. Characterize the pharmacokinetic parameters of TOPO and evaluate changes in these parameters with the first and last doses to determine whether there is drug accumulation.

VII. Correlate, if possible, these pharmacokinetic parameters with clinical response and toxicity.

OUTLINE:

Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Clinique de Pediatrie
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

-Histologically or cytologically confirmed leukemia refractory to conventional therapy or for which no effective curative therapy exists

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Under 21
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Adequate platelet count and hemoglobin required (transfusion allowed)
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST or ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Adequate nutritional status, e.g. higher than third percentile weight for height
  • Albumin at least 3 g/dL
  • No severe uncontrolled infection
  • No pregnant women
  • Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 3 weeks since systemic chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas)
  • Recovered at least 3 months since bone marrow transplant (at least 6 months since total-body irradiation)
  • No concurrent anticancer therapy
  • No concurrent treatment studies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I
Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.
薬：トポテカン塩酸塩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Wayne Lee Furman, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年4月1日

一次修了 (実際)

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2001年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01833
  • POG-9575
  • CDR0000064511 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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