Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotecan in Treating Children With Refractory Leukemia

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

TOPOTECAN FOR CHILDREN WITH REFRACTORY LEUKEMIA, A PEDIATRIC ONCOLOGY GROUP PHASE I COOPERATIVE AGREEMENT STUDY

Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating children with refractory leukemia. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

I. Describe the qualitative and quantitative toxic effects, including acute and chronic dose-limiting toxicity, cumulative toxicity, and time to recovery, in pediatric patients with refractory leukemia who are treated with a 30-minute daily infusion of topotecan (TOPO) for up to 12 consecutive days every 3 weeks.

II. Estimate the maximum tolerated dose of TOPO that results in tolerable, predictable, and reversible toxicity.

III. Determine the precautions and supportive therapy that should be used and the clinical and laboratory studies needed to monitor or alter therapy to prevent unacceptable toxicity in these patients.

IV. Observe any antileukemic effects that may occur during this phase I study in which duration of treatment is increased from 7 to 9 and then 12 days and TOPO doses are escalated.

V. Determine the recommended phase II pediatric dose of TOPO. VI. Characterize the pharmacokinetic parameters of TOPO and evaluate changes in these parameters with the first and last doses to determine whether there is drug accumulation.

VII. Correlate, if possible, these pharmacokinetic parameters with clinical response and toxicity.

OUTLINE:

Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

-Histologically or cytologically confirmed leukemia refractory to conventional therapy or for which no effective curative therapy exists

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Under 21
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Adequate platelet count and hemoglobin required (transfusion allowed)
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST or ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Adequate nutritional status, e.g. higher than third percentile weight for height
  • Albumin at least 3 g/dL
  • No severe uncontrolled infection
  • No pregnant women
  • Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 3 weeks since systemic chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas)
  • Recovered at least 3 months since bone marrow transplant (at least 6 months since total-body irradiation)
  • No concurrent anticancer therapy
  • No concurrent treatment studies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.
Legemiddel: topotekanhydroklorid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01833
  • POG-9575
  • CDR0000064511 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere