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Topotecan in Treating Children With Refractory Leukemia

31 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

TOPOTECAN FOR CHILDREN WITH REFRACTORY LEUKEMIA, A PEDIATRIC ONCOLOGY GROUP PHASE I COOPERATIVE AGREEMENT STUDY

Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating children with refractory leukemia. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Describe the qualitative and quantitative toxic effects, including acute and chronic dose-limiting toxicity, cumulative toxicity, and time to recovery, in pediatric patients with refractory leukemia who are treated with a 30-minute daily infusion of topotecan (TOPO) for up to 12 consecutive days every 3 weeks.

II. Estimate the maximum tolerated dose of TOPO that results in tolerable, predictable, and reversible toxicity.

III. Determine the precautions and supportive therapy that should be used and the clinical and laboratory studies needed to monitor or alter therapy to prevent unacceptable toxicity in these patients.

IV. Observe any antileukemic effects that may occur during this phase I study in which duration of treatment is increased from 7 to 9 and then 12 days and TOPO doses are escalated.

V. Determine the recommended phase II pediatric dose of TOPO. VI. Characterize the pharmacokinetic parameters of TOPO and evaluate changes in these parameters with the first and last doses to determine whether there is drug accumulation.

VII. Correlate, if possible, these pharmacokinetic parameters with clinical response and toxicity.

OUTLINE:

Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

-Histologically or cytologically confirmed leukemia refractory to conventional therapy or for which no effective curative therapy exists

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Under 21
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Life expectancy: At least 8 weeks
  • Adequate platelet count and hemoglobin required (transfusion allowed)
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST or ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine less than 1.5 mg/dL
  • Adequate nutritional status, e.g. higher than third percentile weight for height
  • Albumin at least 3 g/dL
  • No severe uncontrolled infection
  • No pregnant women
  • Effective contraception required of fertile women

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 3 weeks since systemic chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas)
  • Recovered at least 3 months since bone marrow transplant (at least 6 months since total-body irradiation)
  • No concurrent anticancer therapy
  • No concurrent treatment studies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2004

Première publication (Estimation)

1 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01833
  • POG-9575
  • CDR0000064511 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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