- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002705
Topotecan in Treating Children With Refractory Leukemia
TOPOTECAN FOR CHILDREN WITH REFRACTORY LEUKEMIA, A PEDIATRIC ONCOLOGY GROUP PHASE I COOPERATIVE AGREEMENT STUDY
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
I. Describe the qualitative and quantitative toxic effects, including acute and chronic dose-limiting toxicity, cumulative toxicity, and time to recovery, in pediatric patients with refractory leukemia who are treated with a 30-minute daily infusion of topotecan (TOPO) for up to 12 consecutive days every 3 weeks.
II. Estimate the maximum tolerated dose of TOPO that results in tolerable, predictable, and reversible toxicity.
III. Determine the precautions and supportive therapy that should be used and the clinical and laboratory studies needed to monitor or alter therapy to prevent unacceptable toxicity in these patients.
IV. Observe any antileukemic effects that may occur during this phase I study in which duration of treatment is increased from 7 to 9 and then 12 days and TOPO doses are escalated.
V. Determine the recommended phase II pediatric dose of TOPO. VI. Characterize the pharmacokinetic parameters of TOPO and evaluate changes in these parameters with the first and last doses to determine whether there is drug accumulation.
VII. Correlate, if possible, these pharmacokinetic parameters with clinical response and toxicity.
OUTLINE:
Single-Agent Chemotherapy. Topotecan, TOPO, NSC-609699.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
-Histologically or cytologically confirmed leukemia refractory to conventional therapy or for which no effective curative therapy exists
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: Under 21
- Performance status: ECOG 0-2
- Life expectancy: At least 8 weeks
- Adequate platelet count and hemoglobin required (transfusion allowed)
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST or ALT no greater than 2 times normal
- Creatinine less than 1.5 mg/dL
- Adequate nutritional status, e.g. higher than third percentile weight for height
- Albumin at least 3 g/dL
- No severe uncontrolled infection
- No pregnant women
- Effective contraception required of fertile women
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 3 weeks since systemic chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas)
- Recovered at least 3 months since bone marrow transplant (at least 6 months since total-body irradiation)
- No concurrent anticancer therapy
- No concurrent treatment studies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I
Single-Agent Chemotherapy.
Topotecan, TOPO, NSC-609699.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wayne Lee Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01833
- POG-9575
- CDR0000064511 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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