Docetaxel in Treating Patients With Solid Tumors and Abnormal Liver Function
PHASE I STUDY OF TAXOTERE IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES AND VARYING DEGREES OF LIVER DYSFUNCTION
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of docetaxel in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to standard therapy or for which there is no effective therapy.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of docetaxel in patients with advanced solid tumors and varying degrees of liver dysfunction. II. Determine the effects of liver dysfunction in these patients on the plasma pharmacokinetics and pharmacodynamics of this therapy. III. Determine the utility of indocyanine green clearance and lidocaine metabolism as indicators of hepatic elimination of docetaxel in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild vs moderate vs severe). Patients receive docetaxel IV over 1 hour. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete remission (CR) receive 2 additional courses past CR. Within each abnormal liver function stratum, cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Within each abnormal liver function stratum, more than 6 patients are treated at the MTD, if possible. Patients in the normal liver function stratum are included as control patients and are followed for toxicity, but do not undergo dose escalation. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists Eligible tumors, include, but are not limited to, the following: Breast Ovarian Head and neck Non-small cell lung cancer Abnormal liver function Control patients with normal liver function are enrolled Brain metastases allowed if controlled by radiotherapy or surgery and neurologic status currently stable Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: At least 1 month Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL OR Hematocrit at least 35% Hepatic: See Disease Characteristics No active acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No concurrent cardiovascular disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Pulmonary: No concurrent pulmonary disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Other: No other concurrent illness (e.g., CNS disease) that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study No severe infection requiring treatment Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Recovered from major surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:James H. Doroshow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- 再発乳癌
- IIIB期乳がん
- 再発非小細胞肺がん
- ステージ IIIA 非小細胞肺がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 唇および口腔のIII期扁平上皮癌
- III期の口唇基底細胞がん
- III期の口腔がん
- 口腔のIII期粘表皮癌
- III期の口腔腺様嚢胞癌
- 唇および口腔のステージ IV 扁平上皮癌
- 唇のIV期基底細胞がん
- 口腔のステージ IV 疣贅癌
- 口腔のIV期粘表皮癌
- IV期の口腔腺様嚢胞癌
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- 口唇の再発性基底細胞がん
- 再発性口腔がん
- 口腔粘膜表皮癌の再発
- 口腔の再発性腺様嚢胞癌
- III期中咽頭扁平上皮がん
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- IV期の中咽頭扁平上皮癌
- IV期の中咽頭リンパ上皮腫
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- 中咽頭の再発性リンパ上皮腫
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- ステージ IV 上咽頭リンパ上皮腫
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- 副鼻腔および鼻腔のIII期扁平上皮がん
- III期 副鼻腔および鼻腔の正中線致死性肉芽腫
- III期の副鼻腔および鼻腔の神経芽細胞腫
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- ステージ IV 副鼻腔および鼻腔の esthesioneuroblastoma
- 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮癌
- 副鼻腔および鼻腔の再発性正中線致死性肉芽腫
- 副鼻腔および鼻腔の再発性神経芽細胞腫
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- 卵巣肉腫
- 境界性卵巣表面上皮間質腫瘍
- 卵巣間質がん
- 再発性卵巣胚細胞腫瘍
- III期の卵巣胚細胞腫瘍
- IV期の卵巣胚細胞腫瘍
- 再発性副鼻腔および鼻腔の逆さ乳頭腫
- III期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- IV期の副鼻腔および鼻腔の逆乳頭腫
- IV期の上咽頭がん
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065241
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-PHI-08
- CHNMC-IRB-96118
- LAC-USC-PHI-08
- NCI-T96-0028H
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