- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002901
Docetaxel in Treating Patients With Solid Tumors and Abnormal Liver Function
PHASE I STUDY OF TAXOTERE IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES AND VARYING DEGREES OF LIVER DYSFUNCTION
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of docetaxel in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to standard therapy or for which there is no effective therapy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of docetaxel in patients with advanced solid tumors and varying degrees of liver dysfunction. II. Determine the effects of liver dysfunction in these patients on the plasma pharmacokinetics and pharmacodynamics of this therapy. III. Determine the utility of indocyanine green clearance and lidocaine metabolism as indicators of hepatic elimination of docetaxel in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild vs moderate vs severe). Patients receive docetaxel IV over 1 hour. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete remission (CR) receive 2 additional courses past CR. Within each abnormal liver function stratum, cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Within each abnormal liver function stratum, more than 6 patients are treated at the MTD, if possible. Patients in the normal liver function stratum are included as control patients and are followed for toxicity, but do not undergo dose escalation. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists Eligible tumors, include, but are not limited to, the following: Breast Ovarian Head and neck Non-small cell lung cancer Abnormal liver function Control patients with normal liver function are enrolled Brain metastases allowed if controlled by radiotherapy or surgery and neurologic status currently stable Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: At least 1 month Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL OR Hematocrit at least 35% Hepatic: See Disease Characteristics No active acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No concurrent cardiovascular disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Pulmonary: No concurrent pulmonary disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Other: No other concurrent illness (e.g., CNS disease) that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study No severe infection requiring treatment Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Recovered from major surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IV стадии
- рак молочной железы IIIА стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рак молочной железы IIIB стадии
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIB стадии
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- рецидивирующий метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытым первичным
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- Базальноклеточный рак губы III стадия
- веррукозная карцинома полости рта III стадия
- Мукоэпидермоидный рак полости рта III стадия
- Аденоидно-кистозная карцинома полости рта III стадия
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- базально-клеточная карцинома губы IV стадия
- Веррукозная карцинома полости рта IV стадии
- Мукоэпидермоидный рак полости рта IV стадии
- Аденоидно-кистозная карцинома полости рта IV стадия
- рецидивирующий плоскоклеточный рак губы и полости рта
- рецидивирующий базальноклеточный рак губы
- рецидивирующий веррукозный рак полости рта
- рецидивирующая мукоэпидермоидная карцинома полости рта
- рецидивирующая аденоидно-кистозная карцинома полости рта
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- лимфоэпителиома ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- лимфоэпителиома ротоглотки IV стадия
- рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
- рецидивирующая лимфоэпителиома ротоглотки
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- лимфоэпителиома носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- лимфоэпителиома носоглотки IV стадия
- рецидив плоскоклеточного рака носоглотки
- рецидивирующая лимфоэпителиома носоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Веррукозная карцинома гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- Веррукозная карцинома гортани IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака гортани
- рецидивирующий веррукозный рак гортани
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости III стадии
- срединная летальная гранулема придаточных пазух носа и полости носа III стадия
- Эстезионейробластома придаточных пазух носа и полости носа III стадии
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- срединная летальная гранулема околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- Эстезионейробластома придаточных пазух носа и полости носа IV стадии
- рецидивирующий плоскоклеточный рак околоносовых пазух и полости носа
- рецидивирующая срединная летальная гранулема околоносовых пазух и полости носа
- рецидивирующая эстезионейробластома околоносовых пазух и полости носа
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рецидив эпителиального рака яичников
- саркома яичника
- пограничная поверхностная эпителиально-стромальная опухоль яичника
- стромальный рак яичников
- рецидивирующая герминогенная опухоль яичников
- 3 стадия герминогенной опухоли яичников
- 4 стадия герминогенной опухоли яичников
- рецидивирующая инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа
- инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа III стадии
- Инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа IV стадии
- рак носоглотки IV стадия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065241
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA062505 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-PHI-08
- CHNMC-IRB-96118
- LAC-USC-PHI-08
- NCI-T96-0028H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .