- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002901
Docetaxel in Treating Patients With Solid Tumors and Abnormal Liver Function
PHASE I STUDY OF TAXOTERE IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES AND VARYING DEGREES OF LIVER DYSFUNCTION
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of docetaxel in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to standard therapy or for which there is no effective therapy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of docetaxel in patients with advanced solid tumors and varying degrees of liver dysfunction. II. Determine the effects of liver dysfunction in these patients on the plasma pharmacokinetics and pharmacodynamics of this therapy. III. Determine the utility of indocyanine green clearance and lidocaine metabolism as indicators of hepatic elimination of docetaxel in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild vs moderate vs severe). Patients receive docetaxel IV over 1 hour. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete remission (CR) receive 2 additional courses past CR. Within each abnormal liver function stratum, cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Within each abnormal liver function stratum, more than 6 patients are treated at the MTD, if possible. Patients in the normal liver function stratum are included as control patients and are followed for toxicity, but do not undergo dose escalation. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists Eligible tumors, include, but are not limited to, the following: Breast Ovarian Head and neck Non-small cell lung cancer Abnormal liver function Control patients with normal liver function are enrolled Brain metastases allowed if controlled by radiotherapy or surgery and neurologic status currently stable Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: At least 1 month Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL OR Hematocrit at least 35% Hepatic: See Disease Characteristics No active acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No concurrent cardiovascular disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Pulmonary: No concurrent pulmonary disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Other: No other concurrent illness (e.g., CNS disease) that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study No severe infection requiring treatment Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Recovered from major surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama recorrente
- câncer de mama estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma basocelular estágio III do lábio
- Carcinoma verrucoso estágio III da cavidade oral
- Carcinoma mucoepidermóide estágio III da cavidade oral
- Carcinoma adenóide cístico estágio III da cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma basocelular estágio IV do lábio
- Carcinoma verrucoso estágio IV da cavidade oral
- Carcinoma mucoepidermóide estágio IV da cavidade oral
- Carcinoma adenóide cístico estágio IV da cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- carcinoma basocelular recorrente do lábio
- carcinoma verrucoso recorrente da cavidade oral
- carcinoma mucoepidermóide recorrente da cavidade oral
- carcinoma adenóide cístico recorrente da cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- linfoepitelioma estágio III da orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- linfoepitelioma recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio III da nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- linfoepitelioma estágio IV da nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- linfoepitelioma recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma verrucoso estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- Carcinoma verrucoso estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma verrucoso recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular estágio III de seios paranasais e cavidade nasal
- granuloma letal estágio III da linha média dos seios paranasais e cavidade nasal
- estesioneuroblastoma estágio III dos seios paranasais e cavidade nasal
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- granuloma letal da linha média estágio IV dos seios paranasais e cavidade nasal
- estesioneuroblastoma estágio IV dos seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- granuloma letal recorrente da linha média dos seios paranasais e cavidade nasal
- estesioneuroblastoma recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- sarcoma ovariano
- tumor epitelial-estromal de superfície ovariana limítrofe
- câncer estromal de ovário
- tumor de células germinativas de ovário recorrente
- tumor de células germinativas de ovário estágio III
- tumor de células germinativas de ovário estágio IV
- papiloma invertido recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- papiloma invertido estágio III de seios paranasais e cavidade nasal
- papiloma invertido estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de nasofaringe estágio IV
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065241
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-PHI-08
- CHNMC-IRB-96118
- LAC-USC-PHI-08
- NCI-T96-0028H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .