- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002901
Docetaxel in Treating Patients With Solid Tumors and Abnormal Liver Function
PHASE I STUDY OF TAXOTERE IN PATIENTS WITH ADVANCED MALIGNANCIES AND VARYING DEGREES OF LIVER DYSFUNCTION
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of docetaxel in treating patients with advanced solid tumors that have not responded to standard therapy or for which there is no effective therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of docetaxel in patients with advanced solid tumors and varying degrees of liver dysfunction. II. Determine the effects of liver dysfunction in these patients on the plasma pharmacokinetics and pharmacodynamics of this therapy. III. Determine the utility of indocyanine green clearance and lidocaine metabolism as indicators of hepatic elimination of docetaxel in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild vs moderate vs severe). Patients receive docetaxel IV over 1 hour. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete remission (CR) receive 2 additional courses past CR. Within each abnormal liver function stratum, cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Within each abnormal liver function stratum, more than 6 patients are treated at the MTD, if possible. Patients in the normal liver function stratum are included as control patients and are followed for toxicity, but do not undergo dose escalation. Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 45 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven solid tumor that is refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists Eligible tumors, include, but are not limited to, the following: Breast Ovarian Head and neck Non-small cell lung cancer Abnormal liver function Control patients with normal liver function are enrolled Brain metastases allowed if controlled by radiotherapy or surgery and neurologic status currently stable Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Not specified Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: At least 1 month Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL OR Hematocrit at least 35% Hepatic: See Disease Characteristics No active acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No concurrent cardiovascular disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Pulmonary: No concurrent pulmonary disease that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study Other: No other concurrent illness (e.g., CNS disease) that is poorly controlled with currently available treatment or of such severity as to preclude study No severe infection requiring treatment Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas) and recovered Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow Surgery: See Disease Characteristics Recovered from major surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- vaiheen IIIB rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen III suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen III mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen III adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen tyvisolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- IV vaiheen mukoepidermoidinen suuontelosyöpä
- vaiheen IV adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen tyvisolusyöpä
- toistuva suuontelon verrucous karsinooma
- toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- toistuva adenoidinen kystinen suuontelosyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- toistuva orofarynxin lymfoepiteliooma
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun vaiheen III lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- III vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen III keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen III esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV keskilinjan tappava paranasaalisen poskiontelon ja nenäontelon granulooma
- vaiheen IV esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva keskiviivan tappava nenäontelon ja nenäontelon granulooma
- sivuonteloiden ja nenäontelon toistuva esthesioneuroblastooma
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munasarjasarkooma
- rajalla oleva munasarjan pinnan epiteeli-stromaalinen kasvain
- munasarjan stroomasyöpä
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- vaiheen III munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen III käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- IV vaiheen käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- vaiheen IV nenänielun syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065241
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-PHI-08
- CHNMC-IRB-96118
- LAC-USC-PHI-08
- NCI-T96-0028H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .