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Immunotherapy for Lymphoproliferative Diseases Associated With Epstein-Barr Virus in Patients Who Have Undergone Organ Transplants

2016年3月18日 更新者：University of Alabama at Birmingham

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Allogeneic Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes for the Treatment of EBV-Associated Lymphoproliferative Diseases in Organ Transplant Recipients

RATIONALE: Donor lymphocytes that have been exposed to Epstein-Barr virus may be able to help the body kill cancers associated with this virus.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of Epstein-Barr virus-specific T cells derived from matched donors in organ transplant patients with lymphoproliferative diseases associated with Epstein-Barr virus.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Examine the toxic effects of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients. II. Determine the level of in vivo expansion of allogeneic CTL and the period of time during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: 10 patients will be accrued in this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Radiographic evidence of lymphadenopathy or lymphomatous lesions combined with clinical signs of Epstein-Barr virus lymphoproliferative disease (EBV LPD), such as fevers and lymphadenopathy
  • following an organ transplant Persistent, progressive, or unresponsive disease despite decreased immunosuppression, chemotherapy, or radiation therapy EBV LPD must be of host origin
  • At least 4 weeks
  • Patients serologically hepatitis B and C positive may receive cytotoxic
  • T- lymphocytes (CTL) from donors who are serologically positive for the same virus
  • Must have an HLA identical or HLA haploidentical donor

Exclusion

  • hepatic dysfunction SGOT/SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (unless liver metastases present)
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • renal dysfunction
  • Creatinine clearance at greater than 50 mL/min
  • cardiac dysfunction
  • neurologic dysfunction
  • pulmonary dysfunction
  • patients developing EBV LPD who have a donor origin lymphoma
  • HIV-1 positive
  • Not capable of undergoing leukapheresis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes
Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression
生物学的：同種エプスタイン-バーウイルス特異的細胞傷害性Tリンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of adverse events associated with administration of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients
時間枠：baseline to x weeks post infusion
baseline to x weeks post infusion
Mean length of time of allogeneic CTL during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.
時間枠：baseline to x weeks past infusion
baseline to x weeks past infusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • スタディチェア：Kenneth G. Lucas, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2002年2月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月18日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065433
  • UAB-9739
  • IUMC-9611-37
  • NCI-V97-1176

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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