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Immunotherapy for Lymphoproliferative Diseases Associated With Epstein-Barr Virus in Patients Who Have Undergone Organ Transplants

18 marzo 2016 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Allogeneic Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes for the Treatment of EBV-Associated Lymphoproliferative Diseases in Organ Transplant Recipients

RATIONALE: Donor lymphocytes that have been exposed to Epstein-Barr virus may be able to help the body kill cancers associated with this virus.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of Epstein-Barr virus-specific T cells derived from matched donors in organ transplant patients with lymphoproliferative diseases associated with Epstein-Barr virus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Examine the toxic effects of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients. II. Determine the level of in vivo expansion of allogeneic CTL and the period of time during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: 10 patients will be accrued in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Radiographic evidence of lymphadenopathy or lymphomatous lesions combined with clinical signs of Epstein-Barr virus lymphoproliferative disease (EBV LPD), such as fevers and lymphadenopathy
  • following an organ transplant Persistent, progressive, or unresponsive disease despite decreased immunosuppression, chemotherapy, or radiation therapy EBV LPD must be of host origin
  • At least 4 weeks
  • Patients serologically hepatitis B and C positive may receive cytotoxic
  • T- lymphocytes (CTL) from donors who are serologically positive for the same virus
  • Must have an HLA identical or HLA haploidentical donor

Exclusion

  • hepatic dysfunction SGOT/SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (unless liver metastases present)
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • renal dysfunction
  • Creatinine clearance at greater than 50 mL/min
  • cardiac dysfunction
  • neurologic dysfunction
  • pulmonary dysfunction
  • patients developing EBV LPD who have a donor origin lymphoma
  • HIV-1 positive
  • Not capable of undergoing leukapheresis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes
Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression
Biologico: linfociti T citotossici specifici del virus di Epstein-Barr allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of adverse events associated with administration of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients
Lasso di tempo: baseline to x weeks post infusion
baseline to x weeks post infusion
Mean length of time of allogeneic CTL during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.
Lasso di tempo: baseline to x weeks past infusion
baseline to x weeks past infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth G. Lucas, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065433
  • UAB-9739
  • IUMC-9611-37
  • NCI-V97-1176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su linfociti T citotossici specifici del virus di Epstein-Barr allogenico

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