Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotherapy for Lymphoproliferative Diseases Associated With Epstein-Barr Virus in Patients Who Have Undergone Organ Transplants

18 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Allogeneic Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes for the Treatment of EBV-Associated Lymphoproliferative Diseases in Organ Transplant Recipients

RATIONALE: Donor lymphocytes that have been exposed to Epstein-Barr virus may be able to help the body kill cancers associated with this virus.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of Epstein-Barr virus-specific T cells derived from matched donors in organ transplant patients with lymphoproliferative diseases associated with Epstein-Barr virus.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Examine the toxic effects of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients. II. Determine the level of in vivo expansion of allogeneic CTL and the period of time during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: 10 patients will be accrued in this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Radiographic evidence of lymphadenopathy or lymphomatous lesions combined with clinical signs of Epstein-Barr virus lymphoproliferative disease (EBV LPD), such as fevers and lymphadenopathy
  • following an organ transplant Persistent, progressive, or unresponsive disease despite decreased immunosuppression, chemotherapy, or radiation therapy EBV LPD must be of host origin
  • At least 4 weeks
  • Patients serologically hepatitis B and C positive may receive cytotoxic
  • T- lymphocytes (CTL) from donors who are serologically positive for the same virus
  • Must have an HLA identical or HLA haploidentical donor

Exclusion

  • hepatic dysfunction SGOT/SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (unless liver metastases present)
  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • renal dysfunction
  • Creatinine clearance at greater than 50 mL/min
  • cardiac dysfunction
  • neurologic dysfunction
  • pulmonary dysfunction
  • patients developing EBV LPD who have a donor origin lymphoma
  • HIV-1 positive
  • Not capable of undergoing leukapheresis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes
Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression
Biologiczny: allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla wirusa Epsteina-Barra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of adverse events associated with administration of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients
Ramy czasowe: baseline to x weeks post infusion
baseline to x weeks post infusion
Mean length of time of allogeneic CTL during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.
Ramy czasowe: baseline to x weeks past infusion
baseline to x weeks past infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth G. Lucas, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065433
  • UAB-9739
  • IUMC-9611-37
  • NCI-V97-1176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj