- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002956
Immunotherapy for Lymphoproliferative Diseases Associated With Epstein-Barr Virus in Patients Who Have Undergone Organ Transplants
A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Allogeneic Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes for the Treatment of EBV-Associated Lymphoproliferative Diseases in Organ Transplant Recipients
RATIONALE: Donor lymphocytes that have been exposed to Epstein-Barr virus may be able to help the body kill cancers associated with this virus.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of Epstein-Barr virus-specific T cells derived from matched donors in organ transplant patients with lymphoproliferative diseases associated with Epstein-Barr virus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES: I. Examine the toxic effects of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients. II. Determine the level of in vivo expansion of allogeneic CTL and the period of time during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.
OUTLINE: Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro. Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: 10 patients will be accrued in this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Radiographic evidence of lymphadenopathy or lymphomatous lesions combined with clinical signs of Epstein-Barr virus lymphoproliferative disease (EBV LPD), such as fevers and lymphadenopathy
- following an organ transplant Persistent, progressive, or unresponsive disease despite decreased immunosuppression, chemotherapy, or radiation therapy EBV LPD must be of host origin
- At least 4 weeks
- Patients serologically hepatitis B and C positive may receive cytotoxic
- T- lymphocytes (CTL) from donors who are serologically positive for the same virus
- Must have an HLA identical or HLA haploidentical donor
Exclusion
- hepatic dysfunction SGOT/SGPT less than 2.5 times upper limit of normal (unless liver metastases present)
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- renal dysfunction
- Creatinine clearance at greater than 50 mL/min
- cardiac dysfunction
- neurologic dysfunction
- pulmonary dysfunction
- patients developing EBV LPD who have a donor origin lymphoma
- HIV-1 positive
- Not capable of undergoing leukapheresis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes
Donors undergo leukapheresis, and Epstein-Barr virus (EBV) specific cytoxic T lymphocytes are cultivated in vitro.
Patients receive infusions of EBV specific cytotoxic T lymphocytes over 5 to 10 minutes on weeks 0, 2, and 4. Patients with stable disease and those achieving partial remission are followed weekly for signs of disease progression
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of adverse events associated with administration of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) specific cytotoxic T lymphocytes (CTL) for the treatment of EBV lymphoproliferative diseases (LPD) in organ transplant recipients
Tidsramme: baseline to x weeks post infusion
|
baseline to x weeks post infusion
|
Mean length of time of allogeneic CTL during which these CTL's can be detected in the blood of recipients of the T cell infusions.
Tidsramme: baseline to x weeks past infusion
|
baseline to x weeks past infusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen
- tilbakevendende/refraktær Hodgkin-lymfom i barndommen
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- diffust storcellet lymfom i barndommen
- T-celle stor granulær lymfocytt leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065433
- UAB-9739
- IUMC-9611-37
- NCI-V97-1176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på allogene Epstein-Barr-virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter
-
Atara BiotherapeuticsAvsluttetPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater, Australia, Canada