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Surgery in Treating Children With Neuroblastoma

2017年3月9日更新者：Children's Oncology Group

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

RATIONALE: Surgery alone may be effective in treating children with neuroblastoma.

PURPOSE: Phase III trial to study the effectiveness of surgery alone in treating children who have neuroblastoma.

調査の概要

状態

完了

条件

神経芽細胞腫

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

To determine if asymptomatic patients with low-risk neuroblastoma treated with surgery alone will have a 3-year survival rate of 95%.
Estimate the response and 3-year event-free survival rates of symptomatic patients treated with chemotherapy.
Estimate the event-free survival and overall survival rates in patients who relapse or progress after initial treatment with surgery alone.
Determine the acute and chronic toxic effects associated with treating low-risk neuroblastoma with surgery alone or surgery and chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to disease stage, MYCN status, age, and histology.

Patients undergo primary tumor resection and biopsy of regional nodes. Patients with at least 50% of the tumor resected are followed monthly for 3 months, every 3 months for 9 months, every 6 months for one year, and then annually thereafter.

Regimen I

Patients with clinically symptomatic (e.g., respiratory distress, spinal cord compromise with or without neurologic deficit, inferior vena cava compression with renal or bowel ischemia, intractable vomiting due to gastrointestinal obstruction, genitourinary obstruction, or coagulopathy) low-risk neuroblastoma or who have less than 50% of the primary tumor resected receive 4 different courses of chemotherapy.
Course 1: Patients receive carboplatin IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 2: Patients receive carboplatin IV over 1 hour, cyclophosphamide IV over 1 hour, and doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.
Course 3: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 4: Patients receive carboplatin IV over 1 hour and etoposide IV over 2 hours followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.

Regimen II

Patients who progress to or recur with unfavorable biology intermediate-risk disease receive an additional 4 courses of chemotherapy.
Course 5: Patients receive treatment as in course 3 above.
Course 6: Patients receive treatment as in course 2 above.
Course 7: Patients receive treatment as in course 1 above.
Course 8: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.

All infants under 60 days of age receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning 24 to 36 hours after chemotherapy and continuing until blood counts recover.

Courses in both regimens repeat every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Patients at risk for symptomatic spinal cord compression may also receive chemotherapy. Patients experiencing progressive or recurrent disease after observation undergo repeat surgery and/or chemotherapy as above. Patients with clinically symptomatic disease may also undergo radiotherapy if response to chemotherapy is not rapid.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 820 patients will be accrued for this study within 4 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

968

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera、California、アメリカ、93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland、California、アメリカ、94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego、California、アメリカ、92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon、Georgia、アメリカ、31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    - Walter Reed Army Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin、Texas、アメリカ、78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Midwest Children's Cancer Center
オランダ
- - Groningen、オランダ、9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
スイス
- - Bern、スイス、CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva、スイス、CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne、スイス、CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド
    - Starship Children's Health
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce、プエルトリコ、00912
    - San Jorge Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven low-risk neuroblastoma (excluding ganglioneuroma)
- International Neuroblastoma Staging System (INSS) stage 1 in all patients
- INSS stage 2A or 2B in patients less than 365 days of age
- INSS stage 2A or 2B tumor with nonamplified MYCN with any Shimada histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 2A or 2B tumor with amplified MYCN with Shimada favorable histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 4S tumors with nonamplified MYCN, Shimada favorable histology, and a DNA index not equal to 1 in patients less than 365 days of age
Immediate chemotherapy allowed prior to biopsy for patients with intradural extension and/or emergent paresis if biopsy performed within 96 hours
- Must have no abnormal organ function unless due to neuroblastoma
Concurrent registration on companion biology study (protocol COG-ANBL00B1) or its successor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Under 21

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin less than 1.5 times normal
SGOT or SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

Creatinine less than 1.5 times normal

Cardiovascular:

Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram OR
Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior immunotherapy

Chemotherapy:

See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

No prior hormonal therapy

Radiotherapy:

No prior radiotherapy

Surgery:

Prior surgery allowed

Other:

No other prior therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Treatment 1 - Asymptomatic - no immediate chemotherapy	放射線：放射線治療手順：従来の手術
実験的：Symptomatic - immediate chemotherapy	薬：カルボプラチン薬：シクロホスファミド放射線：放射線治療薬：エトポシド手順：補助療法薬：ドキソルビシン塩酸塩手順：従来の手術生物学的：フィルグラスチム生物学的：サルグラモスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明
Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone	The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

結果測定

メジャーの説明

Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone

The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Douglas R. Strother, MD、Alberta Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Meany HJ, Attiyeh EF, Naranjo A, et al.: Outcome analysis of non-high-risk neuroblastoma patients enrolled on Children's Oncology Group trials P9641 and A3961. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9533, 2012.
Attiyeh EF, Mosse YP, Diskin S, et al.: Identification of genomic DNA signatures predicting relapse in low- and intermediate- risk neuroblastoma using a case control design and high-density SNP genotyping: a Children's Oncology Group (COG) study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9500, 526s, 2007.
Strother DR, London WB, Schmidt ML, Brodeur GM, Shimada H, Thorner P, Collins MH, Tagge E, Adkins S, Reynolds CP, Murray K, Lavey RS, Matthay KK, Castleberry R, Maris JM, Cohn SL. Outcome after surgery alone or with restricted use of chemotherapy for patients with low-risk neuroblastoma: results of Children's Oncology Group study P9641. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1842-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.9990. Epub 2012 Apr 23.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P9641
COG-P9641 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
POG-P9641 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
CCG-P9641 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
CDR0000065874 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Surgery in Treating Children With Neuroblastoma

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号