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Surgery in Treating Children With Neuroblastoma

9. März 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

RATIONALE: Surgery alone may be effective in treating children with neuroblastoma.

PURPOSE: Phase III trial to study the effectiveness of surgery alone in treating children who have neuroblastoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neuroblastom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

To determine if asymptomatic patients with low-risk neuroblastoma treated with surgery alone will have a 3-year survival rate of 95%.
Estimate the response and 3-year event-free survival rates of symptomatic patients treated with chemotherapy.
Estimate the event-free survival and overall survival rates in patients who relapse or progress after initial treatment with surgery alone.
Determine the acute and chronic toxic effects associated with treating low-risk neuroblastoma with surgery alone or surgery and chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to disease stage, MYCN status, age, and histology.

Patients undergo primary tumor resection and biopsy of regional nodes. Patients with at least 50% of the tumor resected are followed monthly for 3 months, every 3 months for 9 months, every 6 months for one year, and then annually thereafter.

Regimen I

Patients with clinically symptomatic (e.g., respiratory distress, spinal cord compromise with or without neurologic deficit, inferior vena cava compression with renal or bowel ischemia, intractable vomiting due to gastrointestinal obstruction, genitourinary obstruction, or coagulopathy) low-risk neuroblastoma or who have less than 50% of the primary tumor resected receive 4 different courses of chemotherapy.
Course 1: Patients receive carboplatin IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 2: Patients receive carboplatin IV over 1 hour, cyclophosphamide IV over 1 hour, and doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.
Course 3: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 4: Patients receive carboplatin IV over 1 hour and etoposide IV over 2 hours followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.

Regimen II

Patients who progress to or recur with unfavorable biology intermediate-risk disease receive an additional 4 courses of chemotherapy.
Course 5: Patients receive treatment as in course 3 above.
Course 6: Patients receive treatment as in course 2 above.
Course 7: Patients receive treatment as in course 1 above.
Course 8: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.

All infants under 60 days of age receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning 24 to 36 hours after chemotherapy and continuing until blood counts recover.

Courses in both regimens repeat every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Patients at risk for symptomatic spinal cord compression may also receive chemotherapy. Patients experiencing progressive or recurrent disease after observation undergo repeat surgery and/or chemotherapy as above. Patients with clinically symptomatic disease may also undergo radiotherapy if response to chemotherapy is not rapid.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 820 patients will be accrued for this study within 4 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

968

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Starship Children's Health
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Schweiz, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Schweiz, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
    - Walter Reed Army Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven low-risk neuroblastoma (excluding ganglioneuroma)
- International Neuroblastoma Staging System (INSS) stage 1 in all patients
- INSS stage 2A or 2B in patients less than 365 days of age
- INSS stage 2A or 2B tumor with nonamplified MYCN with any Shimada histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 2A or 2B tumor with amplified MYCN with Shimada favorable histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 4S tumors with nonamplified MYCN, Shimada favorable histology, and a DNA index not equal to 1 in patients less than 365 days of age
Immediate chemotherapy allowed prior to biopsy for patients with intradural extension and/or emergent paresis if biopsy performed within 96 hours
- Must have no abnormal organ function unless due to neuroblastoma
Concurrent registration on companion biology study (protocol COG-ANBL00B1) or its successor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Under 21

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin less than 1.5 times normal
SGOT or SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

Creatinine less than 1.5 times normal

Cardiovascular:

Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram OR
Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior immunotherapy

Chemotherapy:

See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

No prior hormonal therapy

Radiotherapy:

No prior radiotherapy

Surgery:

Prior surgery allowed

Other:

No other prior therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment 1 - Asymptomatic - no immediate chemotherapy	Strahlung: Strahlentherapie Verfahren: konventionelle Chirurgie
Experimental: Symptomatic - immediate chemotherapy	Arzneimittel: Carboplatin Arzneimittel: Cyclophosphamid Strahlung: Strahlentherapie Arzneimittel: Etoposid Verfahren: adjuvante Therapie Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid Verfahren: konventionelle Chirurgie Biologisch: Filgrastim Biologisch: sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung
Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone	The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone

The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Douglas R. Strother, MD, Alberta Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Meany HJ, Attiyeh EF, Naranjo A, et al.: Outcome analysis of non-high-risk neuroblastoma patients enrolled on Children's Oncology Group trials P9641 and A3961. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9533, 2012.
Attiyeh EF, Mosse YP, Diskin S, et al.: Identification of genomic DNA signatures predicting relapse in low- and intermediate- risk neuroblastoma using a case control design and high-density SNP genotyping: a Children's Oncology Group (COG) study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9500, 526s, 2007.
Strother DR, London WB, Schmidt ML, Brodeur GM, Shimada H, Thorner P, Collins MH, Tagge E, Adkins S, Reynolds CP, Murray K, Lavey RS, Matthay KK, Castleberry R, Maris JM, Cohn SL. Outcome after surgery alone or with restricted use of chemotherapy for patients with low-risk neuroblastoma: results of Children's Oncology Group study P9641. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1842-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.9990. Epub 2012 Apr 23.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

P9641
COG-P9641 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
POG-P9641 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
CCG-P9641 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
CDR0000065874 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Surgery in Treating Children With Neuroblastoma

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern