Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgery in Treating Children With Neuroblastoma

9 марта 2017 г. обновлено: Children's Oncology Group

Primary Surgical Therapy for Biologically Defined Low-Risk Neuroblastoma: A Pediatric Oncology Group/Children's Cancer Group Intergroup Study

RATIONALE: Surgery alone may be effective in treating children with neuroblastoma.

PURPOSE: Phase III trial to study the effectiveness of surgery alone in treating children who have neuroblastoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейробластома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

To determine if asymptomatic patients with low-risk neuroblastoma treated with surgery alone will have a 3-year survival rate of 95%.
Estimate the response and 3-year event-free survival rates of symptomatic patients treated with chemotherapy.
Estimate the event-free survival and overall survival rates in patients who relapse or progress after initial treatment with surgery alone.
Determine the acute and chronic toxic effects associated with treating low-risk neuroblastoma with surgery alone or surgery and chemotherapy.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to disease stage, MYCN status, age, and histology.

Patients undergo primary tumor resection and biopsy of regional nodes. Patients with at least 50% of the tumor resected are followed monthly for 3 months, every 3 months for 9 months, every 6 months for one year, and then annually thereafter.

Regimen I

Patients with clinically symptomatic (e.g., respiratory distress, spinal cord compromise with or without neurologic deficit, inferior vena cava compression with renal or bowel ischemia, intractable vomiting due to gastrointestinal obstruction, genitourinary obstruction, or coagulopathy) low-risk neuroblastoma or who have less than 50% of the primary tumor resected receive 4 different courses of chemotherapy.
Course 1: Patients receive carboplatin IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 2: Patients receive carboplatin IV over 1 hour, cyclophosphamide IV over 1 hour, and doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.
Course 3: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by etoposide IV over 2 hours on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.
Course 4: Patients receive carboplatin IV over 1 hour and etoposide IV over 2 hours followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 0 and etoposide only on days 1 and 2.

Regimen II

Patients who progress to or recur with unfavorable biology intermediate-risk disease receive an additional 4 courses of chemotherapy.
Course 5: Patients receive treatment as in course 3 above.
Course 6: Patients receive treatment as in course 2 above.
Course 7: Patients receive treatment as in course 1 above.
Course 8: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour followed by doxorubicin IV over 15-60 minutes on day 1.

All infants under 60 days of age receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning 24 to 36 hours after chemotherapy and continuing until blood counts recover.

Courses in both regimens repeat every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Patients at risk for symptomatic spinal cord compression may also receive chemotherapy. Patients experiencing progressive or recurrent disease after observation undergo repeat surgery and/or chemotherapy as above. Patients with clinically symptomatic disease may also undergo radiotherapy if response to chemotherapy is not rapid.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 820 patients will be accrued for this study within 4 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

968

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Канада, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия
    - Starship Children's Health
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Hospitals and Health Care Centers
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
    - Walter Reed Army Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Швейцария
- - Bern, Швейцария, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Швейцария, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Швейцария, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically proven low-risk neuroblastoma (excluding ganglioneuroma)
- International Neuroblastoma Staging System (INSS) stage 1 in all patients
- INSS stage 2A or 2B in patients less than 365 days of age
- INSS stage 2A or 2B tumor with nonamplified MYCN with any Shimada histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 2A or 2B tumor with amplified MYCN with Shimada favorable histology in patients ages 1 to 20 years
- INSS stage 4S tumors with nonamplified MYCN, Shimada favorable histology, and a DNA index not equal to 1 in patients less than 365 days of age
Immediate chemotherapy allowed prior to biopsy for patients with intradural extension and/or emergent paresis if biopsy performed within 96 hours
- Must have no abnormal organ function unless due to neuroblastoma
Concurrent registration on companion biology study (protocol COG-ANBL00B1) or its successor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Under 21

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin less than 1.5 times normal
SGOT or SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

Creatinine less than 1.5 times normal

Cardiovascular:

Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram OR
Ejection fraction greater than 47% by radionuclide angiogram

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

No prior immunotherapy

Chemotherapy:

See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

No prior hormonal therapy

Radiotherapy:

No prior radiotherapy

Surgery:

Prior surgery allowed

Other:

No other prior therapy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment 1 - Asymptomatic - no immediate chemotherapy	Радиация: радиационная терапия Процедура: обычная хирургия
Экспериментальный: Symptomatic - immediate chemotherapy	Лекарство: карбоплатин Лекарство: циклофосфамид Радиация: радиационная терапия Лекарство: этопозид Процедура: адъювантная терапия Лекарство: доксорубицина гидрохлорид Процедура: обычная хирургия Биологический: филграстим Биологический: сарграмостим

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Treatment 1 - Asymptomatic - no immediate chemotherapy

Радиация: радиационная терапия

Процедура: обычная хирургия

Экспериментальный: Symptomatic - immediate chemotherapy

Лекарство: карбоплатин

Лекарство: циклофосфамид

Радиация: радиационная терапия

Лекарство: этопозид

Процедура: адъювантная терапия

Лекарство: доксорубицина гидрохлорид

Процедура: обычная хирургия

Биологический: филграстим

Биологический: сарграмостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание
Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone	The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

Мера результата

Мера Описание

Estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone

The primary objective is to estimate the 3 year survival rate for low risk asymptomatic stage 2A/2B patients who are treated with surgery alone. Under the assumption that about 90% of the low risk 2A/2B patients will be asymptomatic, and 10% of these will be lost to follow up, the projected sample size will enable estimation of the survival rate with a standard error less than .03. This sample size will also provide sufficient power for the sequential monitoring plan (see below) for this subgroup of patients.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Douglas R. Strother, MD, Alberta Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Meany HJ, Attiyeh EF, Naranjo A, et al.: Outcome analysis of non-high-risk neuroblastoma patients enrolled on Children's Oncology Group trials P9641 and A3961. [Abstract] J Clin Oncol 30 (Suppl 15): A-9533, 2012.
Attiyeh EF, Mosse YP, Diskin S, et al.: Identification of genomic DNA signatures predicting relapse in low- and intermediate- risk neuroblastoma using a case control design and high-density SNP genotyping: a Children's Oncology Group (COG) study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9500, 526s, 2007.
Strother DR, London WB, Schmidt ML, Brodeur GM, Shimada H, Thorner P, Collins MH, Tagge E, Adkins S, Reynolds CP, Murray K, Lavey RS, Matthay KK, Castleberry R, Maris JM, Cohn SL. Outcome after surgery alone or with restricted use of chemotherapy for patients with low-risk neuroblastoma: results of Children's Oncology Group study P9641. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1842-8. doi: 10.1200/JCO.2011.37.9990. Epub 2012 Apr 23.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P9641
COG-P9641 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
POG-P9641 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
CCG-P9641 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
CDR0000065874 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .