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Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

2013年12月3日 更新者：Medical Research Council

A Randomised Trial of High Dose Therapy in Localised Cancer of the Prostate Using Conformal Radiotherapy Techniques

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether standard radiation therapy is more effective than high-dose radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of standard radiation therapy with that of high-dose radiation therapy in treating patients with stage II or stage III prostate cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Compare local tumor control in patients with stage II or III prostate cancer treated with neoadjuvant androgen deprivation therapy with standard vs high-dose conformal radiotherapy.
  • Compare the incidence of biochemical failure (prostate-specific antigen (PSA) greater than 2 ng/mL at 6 or more months after initiation of radiotherapy and PSA rising from nadir level by at least 50%), development of metastases, and survival in patients treated with these regimens.
  • Compare the acute and late radiation-induced side effects of these regimens in this patient population.
  • Compare aspects of quality of life, health economics, models of normal tissue, and tumor control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prostate-specific antigen, T stage, and Gleason score. Patients are randomized to one of two treatment arms.

All patients receive neoadjuvant androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists every 4 weeks beginning 3-6 months before initiation of radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy.

  • Arm I: Patients undergo standard conformal radiotherapy for 6.5 weeks.
  • Arm II: Patients undergo high-dose conformal radiotherapy for 7.5 weeks. Quality of life is assessed at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 800 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Derby、England、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich、England、イギリス、NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • T1b-T3a, N0, M0 (stage II or III)
  • Prostate-specific antigen at least 50 ng/mL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 4,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 11 g/dL

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No significant past medical history that would preclude radical radiotherapy
  • No condition that would preclude standard radiotherapy
  • No hip prosthesis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No prior androgen deprivation therapy

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior radical prostatectomy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2001年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066222
  • MRC-RT01
  • EU-98005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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