Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy in Treating Patients With Prostate Cancer

3. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

A Randomised Trial of High Dose Therapy in Localised Cancer of the Prostate Using Conformal Radiotherapy Techniques

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether standard radiation therapy is more effective than high-dose radiation therapy in treating patients with prostate cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of standard radiation therapy with that of high-dose radiation therapy in treating patients with stage II or stage III prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare local tumor control in patients with stage II or III prostate cancer treated with neoadjuvant androgen deprivation therapy with standard vs high-dose conformal radiotherapy.
  • Compare the incidence of biochemical failure (prostate-specific antigen (PSA) greater than 2 ng/mL at 6 or more months after initiation of radiotherapy and PSA rising from nadir level by at least 50%), development of metastases, and survival in patients treated with these regimens.
  • Compare the acute and late radiation-induced side effects of these regimens in this patient population.
  • Compare aspects of quality of life, health economics, models of normal tissue, and tumor control in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prostate-specific antigen, T stage, and Gleason score. Patients are randomized to one of two treatment arms.

All patients receive neoadjuvant androgen deprivation with luteinizing hormone-releasing hormone agonists every 4 weeks beginning 3-6 months before initiation of radiotherapy and continuing until completion of radiotherapy.

  • Arm I: Patients undergo standard conformal radiotherapy for 6.5 weeks.
  • Arm II: Patients undergo high-dose conformal radiotherapy for 7.5 weeks. Quality of life is assessed at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 800 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, Cape Town
  • Spojené království
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed prostate cancer

    • T1b-T3a, N0, M0 (stage II or III)
  • Prostate-specific antigen at least 50 ng/mL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • WHO 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC greater than 4,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin greater than 11 g/dL

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No significant past medical history that would preclude radical radiotherapy
  • No condition that would preclude standard radiotherapy
  • No hip prosthesis

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • No prior androgen deprivation therapy

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • No prior radical prostatectomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P. Dearnaley, MD, FRCP, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066222
  • MRC-RT01
  • EU-98005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit